RELATEC : Essai de phase 3 médico-économique évaluant la prise en charge des reconstructions complexes, chez des patients ayant un cancer cervico-facial.

Summary

L’objectif de cette étude est d'analyser les coûts de prise en charge chirurgicale des reconstructions complexes, chez des patients ayant un cancer cervico-facial.

Les patients seront pris en charge conformément aux indications et aux habitudes du centre et seront répartis en trois groupes suivant le traitement chirurgical qu’ils recevront :
- Groupe 1 : exérèse seule.
- Groupe 2 : exérèse suivie d’une reconstruction standard.
- Groupe 3 : exérèse suivie d’une reconstruction par lambeaux libres.

Les patients des trois groupes pourront recevoir un traitement complémentaire par chimiothérapie et/ou radiothérapie.

Les patients seront suivis pendant 2 ans après la chirurgie.

Target population

• Type of cancer : Cancer cervico-facial des voies aéro-digestive supérieures (VADS).
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1101
• EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

• Type of trial : médico-économique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Évaluation médico-économique, carcinologique et fonctionnelle des reconstructions complexes par techniques microchirurgicales en carcinologie cervico-faciale.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 non randomisé et monocentrique. Les patients sont pris en charge conformément aux indications et aux habitudes du centre et sont répartis en 3 groupes suivant le traitement chirurgical qu’ils vont recevoir. - Groupe 1 : exérèse seule - Groupe 2 : exérèse suivie d’une reconstruction standard. - Groupe 3 : exérèse suivie d’une reconstruction par lambeaux libres. Les patients des 3 groupes peuvent recevoir un traitement complémentaire par chimiothérapie et/ou radiothérapie. Les patients sont suivis pendant 2 ans après la chirurgie.

Primary objective(s) : Évaluer le coût de 3 types de prises en charge chirurgicale des cancers cervico-faciaux : exérèse seule, exérèse et reconstruction standard, exérèse et reconstruction par lambeaux libres.

Secondary objectives :

• Évaluer les résultats fonctionnels objectifs.
• Évaluer la qualité de vie.
• Évaluer les résultats carcinologiques.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur ou pathologie des VADS dont l'extension demande une exérèse incluant au moins l'angle mandibulaire. OU
• Tumeur dont le point de départ est la langue et dont l'extension demande une exérèse ne dépassant pas les limites anatomiques de cet organe. OU
• Tumeur dont l'extension demande une interruption du maxillaire supérieur.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de chirurgie carcinologique des VADS.
• Double localisation cancéreuse des VADS.
• Etat du patient ne permettant pas l’évaluation fonctionnelle et la qualité de vie avant intervention.
• Incapacité intellectuelle à répondre aux questionnaires de qualité de vie.
• Patient ne parlant pas le français.
• Suivi clinique à 2 ans impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Coût moyen d’une hospitalisation dans les 3 groupes.