REHAB : Essai randomisé évaluant l’efficacité d’un programme de réhabilitation associé à une laparoscopie, chez des patients ayant un cancer colorectal.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie
  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur à 18 ans.

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 12/11/2012
Nombre d'inclusions prévues : 270
Nombre effectif : 111 au 20/02/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un programme réhabilitation associé à une laparoscopie, chez des patients ayant un cancer colorectal.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Dans le premier groupe une intervention chirurgicale standard sera réalisée en association à une prise en charge standard.

Dans le deuxième groupe une intervention chirurgicale par laparoscopie sera réalisée en association à un programme de réhabilitation spécifique comprenant un traitement anesthésiant spécifique, un régime alimentaire, une mobilisation et des antalgiques.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2175
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01609361

Trial characteristics

  • Type of trial : prévention
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Programme de réhabilitation précoce en chirurgie colorectale.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai randomisé, en simple aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Une intervention chirurgicale standard est réalisée en association à une prise en charge standard. - Bras B : Une intervention chirurgicale par laparoscopie est réalisée en association à un programme de réhabilitation comprenant un traitement anesthésiant spécifique, un régime alimentaire, une mobilisation et des antalgiques.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité du programme de réhabilitation sur les complications péri-opératoires à 30 jours.

Secondary objectives :

  • Evaluer la mortalité (classification DINDO CLAVIEN).
  • Evaluer la durée de reprise du transit intestinal en postopératoire.
  • Evaluer la durée de perfusion intraveineuse du patient.
  • Evaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patients ayant une résection colorectale laparoscopique pour cancer.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Capacité fonctionnelle ≥ 4 MET (Équivalents métaboliques) (monter 1 étage sans s’arrêter, marcher dans la rue 5-7km/h, activités domestiques importantes)?
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m2 ou > 30 kg/m2.
  • Dénutrition sévère perte de poids > 10 % du poids total et/ou albuminémie ≤ 30 g/L et/ou statut OMS > 2.
  • Index de Buzby < 83.
  • Cancer colorectal métastatique.
  • Amputation abdominopérinéale.
  • Colectomie subtotale.
  • Coloproctectomie totale
  • Nécessité de gestes chirurgicaux associés à la résection colorectale (résection hépatique, résection segmentaire ou de grêle).
  • Patient opéré en urgence.
  • Contre-indication à la naropéine à la xylocaïne, au droperidol, à la kétamine.
  • Antécédent d’ulcère gastro-duodénal
  • Femme enceinte ou allaitante.

Primary evaluation criteria : Mortalité postopératoire à 30 jours (classification DINDO CLAVIEN).

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