RECORD-3 : Essai de phase 2, randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant de l’évérolimus en première ligne, puis du sunitinib en 2nde ligne ou inversement, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome à cellules rénales métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 04/05/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 14
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 390
Nombre effectif en France : 14 au 17/05/2011
Nombre effectif tous pays : 312 au 17/05/2011
Clôture effective le : 17/05/2011

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux schémas de traitement par de l’évérolimus et du sunitinib, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sunitinib, tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines en absence de rechute.

Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés d’évérolimus tous les jours, en absence de rechute.

Les patients des deux groupes en rechute, recevront un deuxième traitement correspondant au traitement de l’autre groupe.

Au cours de cet essai, les patients compléteront régulièrement des questionnaires de qualité de vie.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome à cellules rénales métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1358
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-011056-21
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00903175

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II, randomisé, en ouvert, multicentrique comparant l’efficacité et la tolérance du RAD001 en première ligne suivi d’une seconde ligne par sunitinib versus sunitinib en première ligne suivi par RAD001 en seconde ligne dans le traitement de patients atteints de cancer du rein métastatique

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sunitinib PO tous les jours pendant 4 semaines ; ce traitement est répété toutes les 6 semaines, en absence de progression. - Bras B : les patients reçoivent de l’évérolimus PO tous les jours, en absence de progression. Une évaluation de la réponse au traitement est faite tous les 3 mois par des examens d’imageries (scanner, IRM). En cas de progression, les patients du bras A reçoivent le même traitement que dans le bras B et inversement. Au cours de cet essai, des échantillons de tumeur et de sang sont collectés, afin d’analyser certains biomarqueurs.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans progression après le traitement de 1ère ligne.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie sans progression après le traitement de 2ème ligne
  • Comparer les profils de tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie et les symptômes liés à la maladie.
  • Comparer la survie globale.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la durée de réponse.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome à cellules rénales avancé, confirmation histologique ou cytologique ou non d'une composante à cellules claires.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST).
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (<= 5 en cas de métastases hépatiques), bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2 x LNS.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ LNI.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 14 jours précédant le début du traitement.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début de l’essai ou prévue durant l’essai, ou chirurgie mineure dans les 7 jours.
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l’essai, ou 2 semaines pour une radiothérapie palliative des lésions osseuses.
  • Plaie importante non cicatrisée, ulcère, ou fracture osseuse.
  • Antécédent de crise non contrôlée par un traitement standard.
  • Antécédent de traitement systémique pour le cancer du rein métastatique.
  • Antécédent de traitement par des inhibiteurs de mTOR (sirolimus, temsirolimus, évérolimus) ou des inhibiteurs de VEGF.
  • Hypersensibilité connue au RAD001 (évérolimus) ou d'autres rapamycines (sirolimus, temsirolimus) ou à ses excipients.
  • Hypersensibilité connue au sunitinib ou à ses excipients.
  • Métastases du système nerveux central.
  • Anomalie gastro-intestinale cliniquement significative.
  • Hypertension mal contrôlée, PAS ≥ 160 mmHg ou PAD >= 95 mmHg.
  • Traitement chronique par des corticostéroïdes systémiques ou un autre agent immunosuppresseur.
  • Sérologie VIH positive.
  • Trouble hémorragique actif.
  • Toute condition médicale grave et/ou non contrôlée ou autre état dans les 12 mois précédant le début de l’essai qui pourrait affecter la participation à l’essai.
  • Antécédent d’accident vasculaire cérébral (AVC), y compris un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant le début du traitement.
  • Antécédent d'embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde non traitée (TVP) au cours des 6 derniers mois.
  • Autre cancer primaire sans traitement depuis moins de 3 ans, excepté un cancer de la peau non mélanome, un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou un cancer localisé de la vessie (T1) ou de la prostate (T1 - T2).
  • Participation à un autre essai clinique évaluant un produit dans les 2 semaines précédant le début de l’essai.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression après le traitement de 1ère ligne.

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