RAS 70 : Essai de phase 3 randomisé comparant la qualité de vie de 2 méthodes d'irradiation, par hypofractionnement ou par fractionnement classique, en traitement adjuvant chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Gériatrie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur à 70 ans

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2004

Trial progress :

Ouverture effective le : 31/03/2005
Nombre d'inclusions prévues : 180
Nombre effectif : 41 au 01/08/2007
Clôture effective le : 01/08/2007

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer la qualité de vie des patientes pour deux méthodes de radiothérapie dans le traitement adjuvant des patientes opérées d'un cancer du sein.

Selon les modalités d'un éventuel traitement chimiothérapique, les patientes débuteront le traitement de radiothérapie dans les 3 à 6 semaines suivant l'intervention chirurgicale.

Pour ce traitement de radiothérapie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patientes du premier groupe auront une radiothérapie classique, 5 fois par semaine pendant 5 semaines.

Les patientes du deuxième groupe auront une radiothérapie hypofractionnée, 1 fois par semaine pendant 5 semaines.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur à 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0137
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Agnès TALLET

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 36 37

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Public trial contact

Agnès TALLET

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 36 37

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Radiothérapie adjuvante hypofractionnée versus fractionnement classique dans le cancer du sein chez la femme âgée de 70 ans et plus : étude randomisée de qualité de vie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Suite à l'intervention chirurgicale, les patientes reçoivent une radiothérapie adjuvante initiée dans les 4 à 6 semaines s'il n'y pas d'indication de chimiothérapie ou si la chimiothérapie est concomitante et sans anthracycline. Dans le cas où les patientes reçoivent une chimiothérapie adjuvante avec anthracycline, la radiothérapie est initiée dans les 3 à 5 semaines après la dernière cure de chimiothérapie. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement, pour la modalité d'administration de la radiothérapie adjuvante : - Bras A : irradiation par fractionnement classique de 50 Gy à raison de 25 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. - Bras B : irradiation par hypofractionnement de 32,5 Gy à raison de 5 fractions de 6,5 Gy, 1 jour par semaine pendant 5 semaines.

Primary objective(s) : Comparer la qualité de vie.

Secondary objectives :

  • Évaluer la conservation de l'autonomie (index ADL et IADL).
  • Évaluer la toxicité immédiate et retardée.
  • Évaluer le résultat esthétique.
  • Évaluer le contrôle local et la survie.
  • Faire une évaluation économique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Cancer du sein, infiltrant ou in situ, ayant eu une résection chirurgicale en marges saines, N0, M0.
  • Indication de radiothérapie.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeurs non épithéliales, maladie non cancéreuse.
  • Indication d’irradiation ganglionnaire.
  • Limites d’exérèse insuffisantes (≤ 2 mm pour l’infiltrant, <= 10 mm pour l’intra-canalaire).
  • Antécédent d’irradiation du même sein (ou mantelet pour lymphome).
  • Antécédent de cancer dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'essai (exceptés basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
  • Chimiothérapie comportant des anthracyclines en cours.
  • Incapacité à lire, comprendre et compléter les questionnaires.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical.

Primary evaluation criteria : Qualité de vie (échelle QLQC30-BR23).

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