RACCOSA : Essai de phase 2 évaluant la tolérance d’un traitement par vinorelbine et cisplatine, concomitant à une radiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules non opérable.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules non opérable.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 70 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Pierre Fabre

Collaborations :

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Trial progress :

Ouverture effective le : 09/07/2010
Nombre d'inclusions prévues : 59
Nombre effectif : 48 au 07/03/2014
Clôture effective le : 15/01/2015

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement associant de la vinorelbine, du cisplatine et une radiothérapie chez des patients âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules non opérable.

Les patients recevront une radiothérapie, à raison de cinq séances par semaine, pendant six semaines consécutives. Ce traitement est associé à une perfusion de cisplatine et des comprimés de vinorelbine, administrés le premier jour de chaque semaine de radiothérapie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules non opérable.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1306
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-012413-21
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01029678

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Chrystèle LOCHER

6 rue Saint Fiacre,
77100 Meaux,

01 64 35 38 56

http://www.ch-meaux.fr

Public trial contact

Chrystèle LOCHER

6 rue Saint Fiacre,
77100 Meaux,

01 64 35 38 56

http://www.ch-meaux.fr

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II évaluant un traitement par cisplatine et vinorelbine orale administrés de façon hebdomadaire et radiothérapie concomitante chez le sujet âgé indépendant atteint de cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules localisé non opérable. Etude RACCOSA

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie de 66 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Ce traitement est concomitant à une chimiothérapie comprenant du cisplatine IV et de la vinorelbine PO, 1 fois par semaine, pendant 6 semaines.

Primary objective(s) : Évaluer la tolérance de l’association.

Secondary objectives :

  • Évaluer l’efficacité de l’association.
  • Évaluer la survie sans maladie à 1, 2 et 3 ans.
  • Évaluer la survie à 1, 2 et 3 ans.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement prouvé, non opérable de stade IIIAN2 ou IIIB.
  • Patient indépendant : IADL= 0, ADL = 0, absence de syndrome gériatrique, index de comorbidité de Charlson de 3 ou 4, score de dépression 0-1.
  • Au moins une lésion mesurable.
  • Délai d'au moins 3 semaines entre la chirurgie et le début du traitement.
  • Indice de performance < 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 9,5 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine < LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  • Fonction respiratoire : VEMS ≥ 40%, PaO2 >= 60 mmHg, KCO >= 60%.
  • Perte de poids < 10% au cours des 3 derniers mois.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Neuropathie périphérique de grade > 1.
  • Pathologie cardiaque instable nécessitant un traitement.
  • Surdité.
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques.
  • Infection non contrôlée.
  • Toute autre pathologie pouvant empêcher l'inclusion dans l'essai.
  • Sensibilité aux stéroïdes.
  • Sensibilité au cisplatine ou à la vinoreblbine.
  • Autre cancer, excepté un cancer baso-cellulaire, un carcinome in situ du col utérin traité ou tout cancer traité par chirurgie seule ou radiothérapie seule sans récidive extra-thoracique dans les 5 dernières années.
  • Pathologie affectant la fonction gastro-intestinale.
  • Participation à un essai clinique dans le mois précédant l’inclusion.
  • Maladie métastatique avec infiltration médullaire.
  • Syndrome de la veine cave supérieure.
  • Epanchement pleural drainé.
  • Lymphangite carcinomateuse.
  • Traitement antérieur pour le cancer du poumon : radiothérapie, chimiothérapie, traitement hormonal, désobstruction endobronchique dans la semaine précédant l‘essai.

Primary evaluation criteria : Tolérance.

Establishment map