R-GVHD : Essai de phase 2 évaluant l’association des corticoïdes, à la ciclosporine et du rituximab, en traitement de première intention pour la réaction chronique du greffon contre l’hôte, chez des patients ayant une hémopathie maligne.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Hémopathie maligne.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2009

Trial progress :

Ouverture effective le : 23/06/2010
Nombre d'inclusions prévues : 24
Nombre effectif : 25 au 05/02/2013
Clôture effective le : 05/02/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement combinant des corticoïdes, de la ciclosporine et du rituximab après un diagnostic de réaction chronique du greffon contre l’hôte (GVHD) chez des patients ayant une hémopathie maligne.

Les patients recevront un traitement associant des corticoïdes, de la ciclosporine et du rituximab en injection, une fois par semaine pendant un mois.
Le rituximab devra être administré dans les deux semaines suivant le traitement par corticoïde.

A chaque date d’administration du rituximab, les patients auront une évaluation de la réponse au traitement et la réalisation d’examens de laboratoire.

Les patients présentant une réponse partielle ou une rechute après le premier cycle de rituximab seront éligible pour recevoir un deuxième cycle de quatre administrations de rituximab pendant 4 semaines (un délai de huit semaines devra être observé entre deux cycles de traitement).

Target population

  • Type of cancer : Hémopathie maligne.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1838
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-016898-14
  • Interest links : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2009-016898-14, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01135641

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Mohamad MOHTY

184 rue du Faubourg Saint-Antoine,
75571 Paris,

01 49 28 26 20

http://www.chirurgie-digestive.org/

Public trial contact

Mohamad MOHTY

184 rue du Faubourg Saint-Antoine,
75571 Paris,

01 49 28 26 20

http://www.chirurgie-digestive.org/

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II de traitement en première ligne de la réaction chronique du greffon contre l’hôte par l’association de corticoïdes, ciclosporine et rituximab.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement associant des corticoïdes, de la ciclosporine et du rituximab en IV, une fois par semaine, pendant un mois. Le rituximab doit être administré dans les deux semaines suivant le traitement par corticoïdes. Les patients sont suivis pour l’évaluation de la réponse à chaque date d’administration de rituximab. Les patients présentant une réponse partielle ou une rechute après le premier cycle de rituximab sont éligible pour recevoir un deuxième cycle de 4 administrations de rituximab pendant 4 semaines (un délai de 8 semaines devra être observé entre 2 cycles de traitement).

Primary objective(s) : Améliorer le taux de réponse complète ou partielle à 12 mois.

Secondary objectives :

  • Éviter une prise à long terme de corticostéroïdes.
  • Documenter l’échec du traitement, défini comme étant l’initiation d’un autre traitement immunosuppresseur.
  • Diminuer la mortalité liée à la transplantation d’origine infectieuse et non infectieuse.
  • Améliorer la qualité de vie des patients.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Première transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
  • GVHD chronique nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
  • Polynucléaires neutrophiles ≥ 0,5 x 10^9/L.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • GVHD aiguë, forme précoce ou forme d’installation tardive.
  • GVHD chronique limitée ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur systématique.
  • Traitement aux corticoïdes à des doses supérieures à 1 mg/kg/jour au moment de l’inclusion.
  • GVHD survenant après l’injection de lymphocytes du donneur.
  • L’épisode GVHD chronique ne correspond pas au premier episode de GVHD chronique necessitant un traitement immunosuppresseur.
  • Second allogreffe de cellules souches.
  • Contre-indication à l’utilisation du rituximab.
  • Infection systémique non contrôlée qui, d’après l’investigateur, est associée à un risque accru de décès de patient dans le mois qui suit le début du traitement.
  • Troubles neurologiques graves ou troubles psychiatriques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse complète ou partielle.

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