PUMA-NER-4201 : Essai de phase 2 évaluant le nératinib seul ou en association avec le temsirolimus, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules et porteurs d’une mutation activatrice de HER2.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules HER2+.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Puma Biotechnology, Inc.

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/05/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 104
Nombre effectif en France : 13 au 03/02/2014
Nombre effectif tous pays : 27 au 03/02/2014
Clôture effective le : 15/12/2015

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du nératinib seul ou en association avec le temsirolimus, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules et porteurs d’une mutation activatrice de HER2.

Les patients seront répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de nératinib tous les jours.

Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de nératinib tous les jours, et des perfusions intraveineuses de temsirolimus une fois par semaine.

En cas de rechute, les patients recevant le nératinib seul pourront recevoir du temsirolimus comme dans le second groupe.

Ces traitements seront répétés jusqu’à rechute ou intolérance.

Pour tous les patients, une évaluation radiographique de la maladie sera réalisée avant le début du traitement puis toutes les six semaines jusqu’à la rechute ou intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules HER2+.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1896
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-004743-68
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01827267

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 2 du nératinib et nératinib plus temsirolimus chez des patients avec un cancer du poumon non à petites cellules portant des mutations connues d’HER2.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A (monothérapie) : Les patients reçoivent du nératinib PO, une fois par jour. En cas de progression de la maladie, les patients recevant le nératinib en monothérapie peuvent recevoir du temsirolimus selon les mêmes modalités que dans le bras B. - Bras B (combinaison) : Les patients reçoivent du nératinib PO selon les mêmes modalités que dans le bras A, et du temsirolimus IV une fois par semaine. Deux doses de temsirolimus sont testées. Ces traitements sont répétés tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Pour tous les patients, une évaluation radiographique de la maladie est réalisée avant le début du traitement puis toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Evaluer le taux de réponse globale (réponse complète et réponse partielle après au moins un protocole de chimiothérapie).

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de bénéfice clinique (pourcentage de patients avec une réponse complète, partielle ou une maladie stable).
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Evaluer la tolérance.
  • Etudier les variations par rapport aux valeurs initiales en termes de qualité de vie (questionnaires EQ-5D-5L et FACT-L).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules, confirmé histologiquement, de stade avancé (3b) ou métastatique (stade 4).
  • Mutation somatique activatrice d’ErbB2 (HER2) documentée.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par tout produit expérimental depuis moins de 30 jours avant le début du traitement à l’étude.
  • Exposition antérieure à un inhibiteur de tyrosine kinase incluant le nératinib, le lapatinib et l’afatinib (excepté le dacomitinib), ou à un inhibiteur de mTOR.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse globale.

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