PSI-COM : Essai évaluant l’influence des facteurs psychologiques, médicaux et émotionnels sur la qualité de la transmission de l’information intrafamiliale, chez des patients BRCA1/2 prédisposés à un cancer du sein ou de l’ovaire et chez des patients HNPCC prédisposés à un cancer du côlon ou de l’endomètre.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein BRCA1/2.
  • Cancer de l’ovaire BRCA1/2.
  • Cancer du côlon HNPCC.
  • Cancer de l’endomètre HNPCC.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Montpellier

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

La Ligue contre le Cancer

Trial progress :

Ouverture effective le : 07/08/2012
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : 93 au 01/04/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’analyser les déterminants psychologiques, médicaux et émotionnels sur la diffusion de l’information concernant le risque génétique de cancer au sein d’une famille, chez des patients prédisposés à un cancer du sein ou de l’ovaire et chez des patients prédisposés à un cancer du côlon ou de l’endomètre.

Les patients rempliront huit questionnaires portant sur l’état psychologique et des données démographiques, socio-professionnelles, et familiales seront également recueillies. Ces évaluations seront complétées lors de la première visite, puis trois mois après.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein BRCA1/2., Cancer de l’ovaire BRCA1/2., Cancer du côlon HNPCC., Cancer de l’endomètre HNPCC.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1910
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Pascal PUJOL

371 avenue du Doyen Gaston Giraud,
34295 Montpellier,

04 67 33 58 75

http://www.chu-montpellier.fr

Public trial contact

Pascal PUJOL

371 avenue du Doyen Gaston Giraud,
34295 Montpellier,

04 67 33 58 75

http://www.chu-montpellier.fr

More scientific details

Official trial title : Prédisposition au cancer du sein BRCA1/2 et du côlon HNPCC : comparaison des facteurs psychologiques, médicaux et émotionnels influençant la communication et la réalisation des tests oncogénétiques.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de cohorte, non randomisée et multicentrique. Les patients cas-index remplissent huit questionnaires portant sur l'état psychologique : - Echelle d’évaluation de l’alexithymie (TAS-20, Toronto Alexithymia scale), - Echelle de dépression de Beck (BDI, Beck Depression Inventory), - Echelle sur le ressenti émotionnel (LEAS, Level of Emotional Awarness Scale), - Evaluation de l’anxiété (STAI, State Trait Anxiety Inventory), - Inventaire de la qualité des relations (QRI, Quality of Relationship Inventory), - Qualité des relations familiales (FRI, Family Relationship Index), - Disposition à l’optimisme (LOT-R, Life Orientation Test-Revised), - Stratégie d’ajustement au stress (WCC, Ways of Coping Checklists). Des données démographiques, socio-professionnelles, et familiales sont également recueillies. Une consultation psychologique est également réalisée à la 1ère visite et 3 mois après.

Primary objective(s) : Analyser et comparer les facteurs psychologiques, médicaux et émotionnels associés à la réalisation des tests oncogénétiques.

Secondary objectives :

  • Analyser les différences de communication de l'information et de la réalisation des tests en fonction du sexe et de l'âge et comparer les différences existant entre les prédispositions BRCA1/2 et HNPCC.
  • Analyser l'importance de l'histoire familiale (nombre de cas, décès) associés à la réalisation des tests oncogénétiques.
  • Rechercher les déterminants sociaux associés à la réalisation des tests oncogénétiques dans les familles et comparer les différences existant entre les prédispositions BRCA1/2 et HNPCC.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mutation sur les gènes BRCA1/2 et/ou du système MMR.
  • Patient ayant été informé de ses résultats depuis plus de trois mois.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Patient sous tutelle, curatelle ou dans l'incapacité de donner sa non-opposition.
  • Majeurs protégés par la loi.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Niveau de transmission de l’information.

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