PROTON-LASER : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement par laser associé ou non à une protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome choroïdien.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut Curie

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2007

Trial progress :

Ouverture effective le : 12/04/2008
Nombre d'inclusions prévues : 188
Nombre effectif : 30 au 10/08/2011
Clôture effective le : 14/05/2012

Summary

L’objectif de cet essai est de confirmer l’efficacité du laser diode dans le traitement des cicatrices formées après protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. Ce traitement devrait permettre de prévenir la survenue de complications secondaires, telles que le glaucome.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une protonthérapie à raison de 4 séances, 4 jours de suite.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe et recevront en plus 4 séances de laser diode à 1 mois, entre le 3ème et le 4ème mois, entre le 6ème et le 8ème mois et à 1 an.

Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 10 ans, puis tous les ans.

Target population

  • Type of cancer : Mélanome choroïdien.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0873
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Laurence DESJARDINS

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 03

http://curie.fr/

Public trial contact

Laurence DESJARDINS

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 03

http://curie.fr/

More scientific details

Official trial title : Étude de phase III randomisée de l'association proton laser diode versus la protonthérapie seule pour le traitement des mélanomes choroïdiens de grande taille.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une protonthérapie de 60 Gy à raison de 4 fractions sur 4 jours consécutifs. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A et reçoivent en plus 4 séances de laser à 1 mois, entre le 3ème et le 4ème mois, entre le 6ème et le 8ème mois et à 1 an. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 10 ans, puis tous les ans.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de l’association du traitement au laser diode avec la protonthérapie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome choroïdien atteignant 7 mm d'épaisseur et/ou 15 mm de diamètre.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases.
  • Présence d’un glaucome avant la radiothérapie.
  • Trouble des milieux empêchant la réalisation pratique du laser diode (hémorragie du vitré cataracte).
  • Pour la protonthérapie : épaisseur tumorale > 12mm et extériorisation tumorale massive postérieure à l’équateur.
  • Patient sous tutelle ou privé de liberté.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de glaucomes.

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