Protéasome : Essai évaluant le taux de protéasome circulant lors d’un traitement par bortézomib, chez des patients ayant un myélome multiple.

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de protéasome circulant lors d’un traitement par bortézomib, chez des patients ayant un myélome multiple.

Les patients recevront un traitement standard comprenant une perfusion de bortézomib (Velcade®), deux fois par semaine pendant deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines.

Lors de la première cure, les patients auront des prélèvements de sang, avant chaque perfusion, après la première dose de bortézomib et avant la première perfusion de la deuxième cure. Un dernier prélèvement aura lieu à six mois.

Target population

• Type of cancer : Myélome multiple.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1508
• EudraCT/ID-RCB : 2008-005905-21

Trial characteristics

• Type of trial : à visée pronostique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Cinétique du taux de protéasome circulant au cours du traitement par inhibiteur du protéasome (bortézomib, Velcade®) au cours du myélome multiple.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude biologique, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent un traitement standard par du bortézomib IV à J1, J4, J8 et J11 ; ce traitement est répété tous les 3 semaines. En parallèle, lors de la 1ère cure, des prélèvements sanguins sont réalisés à J1, avant et 1h après l’administration, puis à J4, J8, J11 et J22 avant l’administration. Un dernier prélèvement a lieu à 6 mois.

Primary objective(s) : Décrire l’évolution du taux circulant de protéasome mesuré par test ELISA au cours du traitement.

Secondary objectives :

• Corréler le profil obtenu aux autres paramètres cliniques et biologiques initiaux et lors de la mise en route du traitement, ainsi qu’à la réponse à 6 mois (fin de traitement).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Myélome multiple devant être traité par bortézomib.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer durant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent son arrêt.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Participation à une étude dans les 3 mois précédant l’inclusion.
• Insuffisance hépatique sévère, pneumopathie infiltrative diffuse aiguë ou péricardique.
• Majeur protégé (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice).
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Évolution du taux de protéasome au cours du temps.