PROSPECTYON : Etude de cohorte observationnelle visant à évaluer les raisons du choix de traitement par l’association de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée, chez des patientes ayant un cancer l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, en rechute et sensible aux sels de platine.

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Cancer type(s) :

  • Cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Groupe ARCAGY-GINECO

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PharmaMar

Collaborations :

Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/05/2014
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 15/05/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 25
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la place de l’association de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée dans la stratégie thérapeutique, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, en rechute depuis plus de six mois et sensibles aux sels de platine.

Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Les patientes participantes seront sous traitement par l’assocaition de la trabectédine et de la doxorubicine pégylée à l’entrée dans l’étude.

Une évaluation tumorale et des examens biologiques seront réalisés à chaque cure de traitement.

Dans le cadre de cet essai, les patientes seront suivies pendant un an.

Target population

  • Type of cancer : Cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2389
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02163720, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32620635/

Trial characteristics

  • Type of trial : cohorte prospective
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Frédéric SELLE

4 rue de La Chine,
75970 Paris,

01 56 01 60 56

http://www.aphp.fr

Public trial contact

Frédéric SELLE

4 rue de La Chine,
75970 Paris,

01 56 01 60 56

http://www.aphp.fr

More scientific details

Official trial title : Etude de cohorte sur l’utilisation de l'association trabectédine (Yondelis®)-doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx®) chez des patientes atteintes de cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute sensible aux sels de platine (> 6 mois).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de cohorte observationnelle, non randomisée et multicentrique. Les patientes participant à cette étude sont sous traitement par l’association de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée. Une évaluation tumorale et des examens biologiques sont réalisés à chaque cure de traitement. Les patientes sont suivies pendant 1 an.

Primary objective(s) : Décrire la place du choix de la combinaison de traitement en fonction de la sensibilité au platine.

Secondary objectives :

  • Décrire les raisons du choix de traitement par l’association trabectedine-doxorubicine.
  • Décrire la population traitée.
  • Décrire les modalités d’administration (dose, durée du traitement, modification de dose).
  • Décrire les toxicités (CTC-AE V4.03).
  • Evaluer le bénéfice clinique en termes de : gain ou perte de poids, ascite ou épanchement pleural, douleur abdominale, constipation ou sub-occlusion, utilisation d’analgésiques.
  • Evaluer l’efficacité de l’association trabectedine-doxorubicine en situation réelle (réponse au traitement, survie sans progression et survie globale).
  • Décrire la fréquence d’utilisation d’une chimiothérapie à base de sels de platine à la rechute après l’association trabectedine-doxorubicine.
  • Evaluer l’efficacité du nouveau traitement de chimiothérapie après rechute sous trabectedine-doxorubicine, sur la survie sans progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal en rechute sensible aux sels de platine.
  • Traitement par l’association trabectédine-doxorubicine initié et décidé par l’investigateur.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Participation à un essai clinique.

Primary evaluation criteria : Proportion de patientes en rechute partiellement ou pleinement sensibles aux sels de platine après traitement.

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