PROPHYLOCHIP : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante associée à une chimio-hyperthermie intrapéritonéale ou à une surveillance simple, chez des patients ayant un cancer colorectal présentant un risque de carcinose péritonéale.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une seconde opération associée à une chimio-hyperthermie intrapéritonéale, chez des patients ayant un cancer colorectal présentant un risque élevé de carcinose péritonéale.

Les patients opérés d’un cancer colorectal et ayant un risque élevé de développer une carcinose péritonéale, seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des perfusions de chimiothérapie standard pendant six mois. A l’issue de ce traitement, les patients auront une surveillance standard.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais la surveillance standard sera remplacée par une nouvelle opération chirurgicale afin de supprimer tout début de carcinose, associée à une chimio-hyperthermie intrapéritonéale.

Target population

• Type of cancer : Cancer colorectal.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 70 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1343
• EudraCT/ID-RCB : 2009-015598-11
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01226394

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Essai de phase III multicentrique comparant la surveillance simple (standard) à la laparotomie exploratrice plus chimio-hyperthermie intrapéritonéale (CHIP), chez des patients atteints d'un cancer colorectal, traités initialement par chirurgie chimiothérapie adjuvante, et présentant un haut risque de développer une carcinose péritonéale.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients opérés d’un cancer colorectal sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie IV adjuvante pendant 6 mois suivie d’une surveillance seule. - Bras B : les patients reçoivent la même chimiothérapie que dans le bras A, suivie d’une seconde chirurgie associée à une chimio-hyperthermie intra péritonéale (CHIP).

Primary objective(s) : Comparer la survie sans récidive à 3 ans.

Secondary objectives :

• Comparer la toxicité (CTC-AE v3.0).
• Comparer la morbidité dont les complications chirurgicales.
• Comparer la survie globale à 3 et 5 ans.
• Comparer la survie sans récidive péritonéale.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
• Cancer colorectal, traité initialement par chirurgie suivie de 6 mois de chimiothérapie adjuvante et à haut risque de développer une carcinose péritonéale.
• Carcinose péritonéale minime (réséquée) lors de la chirurgie de la tumeur primitive, ou des métastases ovariennes, ou une perforation de la tumeur primitive, ou une effraction « iatrogènique » de cette tumeur.
• Patient ne présentant aucun signe décelable de récidive tumorale au bilan réalisé à la fin des 6 mois de chimiothérapie adjuvante suivant l'exérèse du primitif.
• Patient opérable.
• Neuropathie périphérique de grade < 2 (CTC AE v3.0).
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Espérance de vie > 12 semaines.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, phosphatases alcalines <= 3 x LNS, bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine plasmatique < 1,25 x LNS.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer au cours du traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement pour les femmes et 6 mois après la fin du traitement pour les hommes.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Cancer d'autre origine que colorectale, en particulier les carcinomes appendiculaires.
• Récidive décelable.
• Neuropathie périphérique de grade > 3.
• Autre cancer dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’essai, excepté un carcinome baso-cellulaire cutané ou un carcinome in situ du col utérin.
• Participation à un autre essai clinique évaluant un traitement de 1ère ligne.
• Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans récidive à 3 ans.