PROPENLAP : Essai de phase 3, comparant la prostatectomie par laparoscopie à la prostatectomie rétropubique radicale, chez des patients ayant un cancer de la prostate.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/12/2007
Nombre d'inclusions prévues : 1440
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 01/07/2012

Summary

Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et multicentrique. Cet essai vise à montrer que la prostatectomie radicale par laparoscopie peut obtenir des résultats carcinologique non inférieurs à ceux de la prostatectomie radicale rétropubique.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0616
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00502723

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Prostate Cancer: Multicentric Study Comparing Carcinological and Functional Results of Surgery

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et multicentrique. Cet essai vise à montrer que la prostatectomie radicale par laparoscopie peut obtenir des résultats carcinologiques non inférieurs à ceux de la prostatectomie radicale rétropubique.

Primary objective(s) : Montrer que la prostatectomie radicale par laparoscopie peut obtenir des résultats carcinologiques non inférieurs à ceux de la prostatectomie radicale rétropubique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate histologiquement prouvé nécessitant une prostatectomie radicale.
  • Stade clinique T1c et taux de PSA autour de 20 ng/mL.
  • Scintigraphie osseuse et scanner abdomino-pelvien négatifs.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie.
  • Antécédent de chirurgie de la prostate ou d'adénomectomie.
  • Antécédent de traitement pour une hernie inguinale.
  • Antécédent de thrombose veineuse grave des membres inférieurs ou d'embolie pulmonaire.
  • Patient privé de liberté.

Primary evaluation criteria : Laparoscopie versus chrirurgie rétropubique.

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