PROPAC : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la mise en place d’une prothèse biliaire pour la réalisation d’une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la tête du pancréas non opérable.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la mise en place d’une prothèse biliaire pour faciliter le traitement par chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la tête du pancréas non opérable.

Une anesthésie générale sera réalisée et une endoprothèse biliaire sera posée chez tous les patients.

Les patients seront suivis pendant trois mois.

Target population

• Type of cancer : Adénocarcinome de la tête du pancréas.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 75 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2240
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02487836

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II évaluant l’efficacité de la pose d’une endoprothèse biliaire pour la réalisation d’une chimiothérapie lourde dans les adénocarcinomes non résécables du pancréas.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et monocentrique. Une anesthésie générale est réalisée et les patients bénéficient de la pose d’une endoprothèse biliaire à J0. Les patients sont suivis pendant 3 mois.

Primary objective(s) : Déterminer le pourcentage de patients qui, à J28 après la première tentative de pose de prothèse, ont reçu ou sont aptes à recevoir du FOLFIRINOX.

Secondary objectives :

• Evaluer le taux d’infection au point de départ biliaire dans les 3 mois.
• Evaluer le dysfonctionnement prothétique dans les 3 mois (réapparition d’un ictère avec dilatation des voies biliaires).
• Evaluer le taux de complication autre (hémorragie, perforation, …), possiblement rattaché au traitement endoscopique dans les 3 mois.

Inclusion criteria :

• Age > 18 ans et ≤ 75 ans.
• Suspicion d’adénocarcinome de la tête du pancréas conduisant à la pose d’une endoprothèse biliaire.
• Cancer soit métastatique, soit « border line » (à la limite de la résécabilité), soit localement avancé.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
• Fonction rénale : clairance créatinine calculée > 60 mL/mn.
• Tests biologiques hépatiques : ictère (bilirubinémie > 20 µmol/L) par compression de la partie basse du cholédoque (dilatation de la voie biliaire extra-hépatique).
• Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Situation d’urgence, majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale (sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Contre-indication à la procédure de l’étude.
• Impossibilité technique prévisible de positionner une endoprothèse endoscopiquement (chirurgie digestive haute préalable).
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de patients ayant reçu ou aptes à recevoir du Folfirinox.