PROLONG : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance par ofatumumab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en rechute après un traitement d’induction.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie lymphoïde chronique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

GlaxoSmithKline (GSK)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 20/10/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 25
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 538
Nombre effectif en France : 27 au 17/06/2014
Nombre effectif tous pays : 474 au 17/06/2014
Clôture effective le : 15/06/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer si un traitement de maintenance par ofatumumab, prolonge la rémission, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront un traitement de maintenance comprenant une perfusion d’ofatumumab toutes les huit semaines, pendant deux ans.

Les patients du deuxième groupe auront juste un suivi et des soins standards pendant deux ans.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie lymphoïde chronique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1488
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-012518-39
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01039376, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-012518-39

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Pierre FEUGIER

Rue du Morvan,
54511 Vandoeuvre-lès-Nancy,

03 83 15 32 76

http://www.chu-nancy.fr

Public trial contact

Pierre FEUGIER

Rue du Morvan,
54511 Vandoeuvre-lès-Nancy,

03 83 15 32 76

http://www.chu-nancy.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert évaluant un traitement de maintenance par ofatumulmab versus aucun traitement de maintenance chez des sujets qui ont répondu à un traitement d’induction en rechute d’une leucémie lymphoïde chronique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement de maintenance par ofatumumab IV, toutes les 8 semaines, pendant 2 ans. - Bras B : les patients sont suivis et ont des soins standards, pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer le bénéfice clinique.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) (IWCLL modifiés NCI-WG).
  • Réponse complète ou partielle (NCI-WG critères LLC, 2008), confirmée par tomodensitométrie, après un traitement de deuxième ou troisième ligne.
  • Traitement anti-leucémique antérieur ≥ 4 mois de monothérapie par des agents alkylants et/ou au moins 4 cycles consécutifs de polychimiothérapie (ex CVP), chimiothérapie à base de fludarabine ou immunochimiothérapie.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline <= 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, pendant l’essai et jusqu’à un an après son arrêt.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Patient réfractaire à un traitement primaire ou secondaire par de la fludarabine, défini comme un échec du traitement (défaut d'obtenir une RC ou RP) ou progression de la maladie dans les 6 mois après le dernier traitement anti-leucémique.
  • Traitement de maintenance antérieur.
  • Transformation de la LLC (transformation eg.Richter's), leucémie prolymphocytaire, ou atteinte du SNC par la LLC.
  • Anémie hémolytique auto-immune nécessitant un traitement.
  • Antécédent de greffe autologue ou allogénique de cellules souches.
  • Infection active ou chronique nécessitant un traitement par des antibiotiques systémiques, des antifongiques, des antiviraux.
  • Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire de la peau, un carcinome in-situ du col de l'utérus ou des seins, ou si la tumeur a été traitée avec succès avec intention curative au moins 2 ans avant d'entrée dans l'essai.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris angor instable, infarctus du myocarde aigu dans les 6 mois précédant l’inclusion, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie nécessitant un traitement, excepté des extra systoles ou des anomalies mineures de la conduction.
  • Antécédent de maladie cérébrovasculaire ou événement avec des symptômes ou des séquelles.
  • Condition médicale contre-indiquant la participation à l’essai, selon l’investigateur.
  • Glucocorticoïde < 100 mg/jour d'hydrocortisone (ou dose équivalente de glucocorticoïdes autres), si pour une exacerbation autres que la LLC (asthme par exemple).
  • Sérologie VIH positive.
  • Hypersensibilité connue ou soupçonnée à l'ofatumumab qui de l'avis de l'investigateur contre-indique participation à l'étude.
  • Traitement par un produit non commercialisé ou expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies précédant le début du traitement à l’étude.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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