PRODIGE 21 : Essai de phase 2, randomisé, évaluant l’efficacité d’un traitement par sorafénib ou de pravastatine seuls ou leur association ou des soins de supports, comme traitement palliatif, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose Child B.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hôpitaux de Bordeaux

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2010

Collaborations :

UNICANCER Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/11/2011
Fin d'inclusion prévue le : 31/08/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 07/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 160
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 107
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 43
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sorafénib et de la pravastatine, comme traitement palliatif, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose Child B.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour.

Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de pravastatine une fois par jour

Les patients du troisième groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour et de pravastatine une fois par jour.

Les patients du quatrième groupe recevront les meilleurs soins de supports palliatifs.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1707
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-000432-28
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01357486, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2011-000432-28

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean-Frédéric BLANC

1 rue Jean Burguet,
33077 Bordeaux,

05 56 79 58 06

http://www.chu-bordeaux.fr

Public trial contact

Camille DUCERF

1 rue Jean Burguet,
33077 Bordeaux,

05 57 82 10 24

http://www.chu-bordeaux.fr

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II randomisé évaluant l’administration de sorafenib ou de pravastatine ou de l’association sorafenib-pravastatine ou des soins de confort pour le traitement palliatif du carcinome hépatocellulaire sur cirrhose Child B. (PRODIGE 21).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 4 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sorafénib PO 2 fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent de la pravastatine PO 1 fois par jour. - Bras C : les patients reçoivent du sorafénib PO 2 fois par jour et de la pravastatine PO 1 fois par jour. - Bras D : les patients reçoivent les meilleurs soins de supports palliatifs.

Primary objective(s) : Évaluer le temps jusqu’à progression radiologique.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30, FACT-Hep).
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à échec du traitement.
  • Évaluer le taux de réponse objective à 4 mois.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) diagnostiqué par un examen histologique ou en cas d’impossibilité, sur les critères radiologiques en présence d’une cirrhose connue (alcoolique, virale B, virale C, hémochromatosique, dysmétabolique).
  • Nodule mesurant de 1 à 2 cm : scanner + IRM (ou éventuellement échographique de contraste) : diagnostic de CHC en présence d'une image typique (hypervascularisée + wash-out) avec 2 méthodes d'imagerie.
  • Nodule > 2 cm : scanner ou IRM + alphafoetoprotéine (AFP) : Diagnostic de CHC en présence d'une image hypervascularisée associée soit à une image de wash-out soit à une AFP > 200 mg/L
  • Inéligibilité à un traitement à visée curative (transplantation, résection, destruction percutanée ou chimioembolisation) ou CHC encore en évolution après échec d'un traitement spécifique.
  • Score de CHILD PUGH B.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
  • Fonction rénale : créatininémie < 2 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie extra hépatique engageant le pronostic vital à court terme
  • Infarctus du myocarde de moins de 6 mois, HTA non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive de classe > 2 (NYHA), traitement anti-arythmique autre que béta-bloquants ou digoxine.
  • Hémorragie digestive dans les 30 jours avant l'inclusion.
  • Transplantation hépatique.
  • Traitement avec une statine depuis moins de 6 mois avant la découverte du CHC.
  • Traitement antérieur par sorafénib.
  • Cancer évolutif associé dans les 5 dernières années, excepté un cancer in situ du col utérin et de la vessie, un carcinome basocellulaire traité.
  • Allergie connue ou suspectée au sorafénib ou aux statines.
  • Impossibilité de se soumettre au protocole pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Temps jusqu’à progression.

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