PRODIGE 20 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de première ligne associée ou non à du bévacizumab, chez des patients âgés ayant un adénocarcinome colorectal métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 75 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon Bourgogne

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2010 Hoffmann-La Roche

Collaborations :

UNICANCER Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) Groupe d’Etude de Recherche en Onco-Gériatrie (GERICO)

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/07/2011
Nombre d'inclusions prévues : 102
Nombre effectif : 102 au 17/07/2013
Clôture effective le : 17/07/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab, à un traitement de première ligne par chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients recevront une chimiothérapie administrée sur deux jours et comprenant soit du 5-fluorouracile seul (LV5FU2) soit une association irinotécan et 5-fluorouracile (FOLFIRI) soit une association oxaliplatine et 5-fluorouracile (FOLFOX) selon la décision du médecin investigateur. Le traitement administré sera répété toutes les deux semaines, pendant 6 mois en absence de rechute.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines.

Les patients des deux groupes auront une consultation de suivi tous les deux mois comprenant notamment un bilan d’imagerie. Les patients complèteront également des questionnaires gériatrique et de qualité de vie au cours de l’essai et pourront éventuellement bénéficier d’une consultation gériatrique spécialisée.

Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant deux prélèvements de sang supplémentaires, avant le début du traitement et avant la deuxième cure.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 75 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF1548
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-022080-34
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01417494, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-022080-34, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01900717

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Thomas APARICIO

125 rue de Stalingrad,
93009 Bobigny,

01 48 95 54 31

http://www.aphp.fr

Public trial contact

Thomas APARICIO

125 rue de Stalingrad,
93009 Bobigny,

01 48 95 54 31

http://www.aphp.fr

More scientific details

Official trial title : PRODIGE 20 : Evaluation du bévacizumab en association avec une chimiothérapie de 1ere ligne chez les patients de 75 ans et plus avec un adénocarcinome colorectal métastatique

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type LV5FU2 simplifié, FOLFIRI modifié ou FOLFOX 4 simplifié, en cure de 2 semaines, pendant 6 mois ou jusqu’à progression. - Bras B : les patients reçoivent le même type de chimiothérapie que dans le bras A, associé à du bévacizumab IV toutes les 2 semaines avant la chimiothérapie. Les patients des 2 bras ont une consultation de suivi tous les 2 mois comprenant notamment un bilan d’imagerie. Dans le cadre de cet essai, les patients peuvent participer à une étude ancillaire évaluant la quantité de cellules endothéliales circulantes pour la prédiction précoce de la réponse au traitement. Cette étude nécessite deux prélèvements sanguins supplémentaires, avant le début du traitement et avant la 2ème cure.

Primary objective(s) : Évaluer la réponse objective ou la stabilité tumorale (RECIST) et l’absence de détérioration du score Spitzer QoL Index ≥ 2 points à 4 mois, comparativement au score à l’inclusion. Évaluer l’absence d’hypertension artérielle grade 4, d’évènement thromboembolique grade 3-4, d’insuffisance cardiaque grade 3-4 et d’hospitalisation non liée à l’administration de la chimiothérapie.

Secondary objectives :

  • Évaluer les toxicités (NCI CTC 4.0).
  • Évaluer le temps jusqu’à dégradation de l’autonomie.
  • Évaluer la survie sans dégradation de l’autonomie.
  • Évaluer le temps jusqu’à détérioration de la qualité de vie.
  • Évaluer le taux de patients ayant reçu au minimum 2/3 de la dose de traitement protocolaire à M4.
  • Évaluer le temps jusqu’à échec du traitement.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 75 ans.
  • Adénocarcinome colorectal métastatique histologiquement prouvé et non résécable.
  • Lésion mesurable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : protéinurie des 24h ≤ 1g.
  • Traitement par anticoagulant (coumadine, warfarine) incluable si une surveillance étroite de l’INR peut être effectuée. Un changement de traitement anticoagulant pour une héparine de bas poids moléculaire est préférable selon le respect des indications.
  • Auto-questionnaire gériatrique complété.
  • Questionnaire gériatrique « équipe » (incluant le Spitzer QoL Index) complété.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastase cérébrale.
  • Chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ou chimiothérapie adjuvante dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
  • Occlusion ou sub-occlusion intestinale non résolue.
  • Autre tumeur maligne évolutive (cancer non stabilisé depuis moins de 2 ans).
  • Ulcère gastroduodénal évolutif, plaie ou fracture osseuse.
  • Maladie cardiaque active : hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, état de mal angineux, insuffisance cardiaque congestive non compensée.
  • Acte chirurgical important, à l’exclusion d’une biopsie, ou d’une irradiation dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
  • Antécédent d’accident thromboembolique artériel (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hémorragie sous arachnoïdienne) dans les 12 mois précédant la première administration de bévacizumab.
  • Antécédent de pathologie artérielle ischémique distale ou viscérale ≥ grade 2 dans les 12 mois précédant la première administration de bévacizumab.
  • Antécédent d’embolie pulmonaire mettant en jeu le pronostic vital dans les 6 mois précédant la première administration de bévacizumab.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Réponse objective (complète ou partielle) ou stabilité tumorale (score Spitzer non détérioré à 4 mois). Taux de patients présentant au moins une hospitalisation non prévue dans le cadre de la prise en charge.

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