PRODIGE-13 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'une surveillance standard à une surveillance renforcée, associée ou non à l'évaluation de l'antigène carcinoembryonique (ACE), chez des patients ayant un cancer colorectal réséqué.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 01/09/2009
Ouverture effective le : 16/09/2009
Fin d'inclusion prévue le : 01/09/2013
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 29/11/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 1925
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1533
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer différents schémas de surveillance post opératoire, chez des patients ayant un cancer colorectal.

Les patients sont répartis de façon aléatoire une première fois en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe seront vus en consultation tous les trois mois, pendant trois ans, dans le cadre d’une surveillance standard. Au cours de ces consultations, un examen clinique et une échographie abdominale seront réalisés. Un cliché pulmonaire sera en plus effectué tous les six mois. A l’issue des trois premières années de surveillance, les consultations auront lieu tous les six mois, pendant deux ans puis tous les ans. Les patients auront une coloscopie qui sera renouvelée tous les 5 ans si elle est normale.

Les patients du deuxième groupe auront une surveillance selon les mêmes modalités que les patients du premier groupe, mais l’échographie et le cliché pulmonaire seront remplacés par l’alternance tous les trois mois d’un scanner thoraco-abdomino-pelvien et d’une échographie abdominale.


Les patients des deux groupes seront ensuite répartis à nouveau de façon aléatoire en deux groupes de traitement, pour avoir ou non une surveillance du taux d’ACE tous les trois mois pendant trois ans, puis tous les six mois pendant deux ans, puis tous les ans.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome du côlon ou du rectum
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1209
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00995202, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=654114&version=patient, http://www.ffcd.fr/

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Surveillance post opératoire des patients opérés à visée curative d’un cancer colorectal stade II ou III. Etude prospective de phase III, multicentrique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés 2 fois en 4 bras de surveillance. 1ère randomisation : - Bras A (surveillance standard) : les patients ont un examen clinique tous les 3 mois les 3 premières années puis tous les 6 mois, pendant 2 ans puis annuel. Les patients ont également une échographie abdominale tous les 3 mois, pendant 3 ans puis tous les 6 mois pendant 2 ans. Un cliché pulmonaire est également effectué tous les 6 mois, pendant 3 ans puis tous les ans, pendant 2 ans. Une coloscopie à 3 ans puis tous les 5 ans si elle est normale. - Bras B : (surveillance renforcée) : les patients ont un examen clinique tous les 3 mois, les 3 premières années puis tous les 6 mois, pendant 2 ans puis annuel. Les patients ont ensuite une alternance tous les 3 mois d’un scanner thoraco-abdomino-pelvien et d’une échographie abdominale pendant 3 ans puis tous les 6 mois pendant 2 ans. Une coloscopie à 3 ans puis tous les 5 ans si elle est normale. 2ème randomisation, les patients des bras A et B sont randomisés dans les 2 bras suivant : - Bras C : les patients ont une surveillance du taux d’ACE tous les 3 mois, les 3 premières années puis tous les 6 mois, pendant 2 ans puis annuelle. - Bras D : les patients n’ont pas de surveillance du taux d’ACE. Au cours de cet essai, des prélèvements de sang et de blocs de tissus tumoraux et sains sont effectués pour la validation de marqueurs pronostiques protéiques sériques plasmatiques, génétiques ou immunologiques.

Primary objective(s) : Augmenter de 5% le taux de survie globale à 5 ans.

Secondary objectives :

  • Comparer les taux de survie sans maladie.
  • Comparer les taux de résection à visée curative après reprise évolutive.
  • Comparer les taux de survie après résection d'une reprise évolutive.
  • Comparer l’efficience des stratégies de surveillance.
  • Comparer la qualité de vie (EuroQOL).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum histologiquement prouvé opéré depuis 3 mois à visée curative, stade II et III.
  • Taux d'ACE ≤ 1,5 x LNS.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Chimiothérapie pour les cancers stades III.
  • Patient pouvant être candidat à un traitement en cas de récidive.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases à distance.
  • Signe de reprise évolutive à l'examen physique, à l'échographie et sur un cliché thoracique.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col utérin correctement traités.
  • Syndrome génétique de prédisposition au cancer colorectal connu.
  • Pathologie intestinale inflammatoire.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de survie globale à 5 ans.

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