PROACTIVE : Essai évaluant l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein invasif non métastatique.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Soins de Support

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Sponsor :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

La Ligue contre le Cancer

Trial progress :

Ouverture effective le : 14/04/2014
Nombre d'inclusions prévues : 87
Nombre effectif : 1 au 30/05/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes.

Les patientes du premier groupe auront une prise en charge standard, tous les ans pendant trois ans.

Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge spécifique tous les trois mois pendant trois ans. Cette prise en charge comprendra notamment une évaluation gériatrique approfondie, des évaluations de qualité de vie, et des bilans sanguins. Des évaluations de l’autonomie, du statut cognitif, de l’état émotionnel, de la marche et de l’équilibre seront également réalisées une fois par an.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein invasif non métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2252
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02216162

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Claire FALANDRY

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Christine RAVOT

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 78 86 23 49

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : Etude de l’impact d’une intervention gériatrique associant activité physique régulière et suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant du cancer du sein après 70 ans.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de qualité de vie, randomisée et monocentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : Les patientes reçoivent une prise en charge standard, tous les ans pendant 3 ans. - Bras B : Les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 3 ans. Ces visites de suivi comprennent notamment une évaluation gériatrique approfondie, des évaluations de qualité de vie, et des bilans sanguins. Des évaluations de l’autonomie, du statut cognitif, de l’état émotionnel, de la marche et de l’équilibre sont également réalisées une fois par an.

Primary objective(s) : Evaluer l’impact du programme sur l’observance au traitement hormonal.

Secondary objectives :

  • Evaluer l’impact du programme sur : l’intensité et la durée des effets secondaires musculosquelettiques, le maintien des capacités fonctionnelles, de la marche et de l’équilibre, la qualité de vie (questionnaires FACT).
  • Evaluer l’impact sur le métabolisme des anti-aromatases : des co-variables gériatriques et nutritionnelles, des co-médications.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Cancer du sein invasif non métastatique, avec ou sans envahissement ganglionnaire.
  • Tumeur exprimant les récepteurs aux œstrogènes (RH+).
  • Prise en charge locorégionale (chirurgie et radiothérapie) terminée.
  • Traitement par anti-aromatases adjuvant indiqué pendant 5 ans ou ayant débuté dans les 15 jours précédent l’inclusion.
  • Capacité à répondre aux questionnaires et évaluations du protocole.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de tumeur maligne dans les 5 ans précédant l’inclusion dans l’étude, excepté un carcinome in situ du col utérin, un carcinome urothélial in situ ou un cancer baso-cellulaire, traités et guéris.
  • Traitement en cours ou récent avec un autre traitement en cours d’évaluation clinique, dans les 30 jours précédant l’inclusion dans l’étude.
  • Maladie métastatique.
  • Toute affection sérieuse, c’est à-dire physique ou mentale grave, entraînant un handicap permanent et susceptible d’empêcher le bon déroulement du traitement.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Observance du traitement.

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