PRIMM : Essai de phase 2 visant à évaluer la faisabilité d’une chimiothérapie préopératoire immédiate et à rechercher des modifications d’expression génique induites, prédictives de l’efficacité de cette chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 70 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2010

Trial progress :

Ouverture effective le : 17/10/2012
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 3 au 14/04/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une chimiothérapie préopératoire immédiate avant la résection de la tumeur, chez des patients ayant un cancer colorectal.

Les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFOX-4, comprenant de l’oxaliplatine, de l’acide folinique et du 5-FU, deux jours avant l’ablation de la tumeur.

Dans le mois suivant la chirurgie, les patients recevront quatre nouvelles cures de chimiothérapie de type FOLFOX-4.

Au cours de cet essai, une analyse génomique sera réalisée à partir d’échantillons de la tumeur, prélevés avant le début des traitements et pendant la chirurgie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1914
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-003446-41
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01715363

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Diane GOERE

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 65 79

http://www.igr.fr

Public trial contact

Diane GOERE

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 65 79

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Faisabilité d’une chimiothérapie préopératoire immédiate avant exérèse d’un cancer colorectal et recherche de modifications d’expression génique induites dans la tumeur prédictives de l’efficacité de la chimiothérapie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX-4 comprenant de l’oxaliplatine, de l’acide folinique et du 5-FU, 48h avant la résection de la tumeur colorectale. Dans le mois suivant la chirurgie, les patients reçoivent 4 nouvelles cures de chimiothérapie de type FOLFOX-4. Au cours de cet essai, une analyse génomique est réalisée à partir des biopsies tumorales faites avant la chimiothérapie et sur la tumeur réséquée.

Primary objective(s) : Analyser la tolérance d’une chimiothérapie préopératoire immédiate (en termes de toxicité et de morbi-mortalité périopératoire.).

Secondary objectives :

  • Analyser les toxicités liées à la chimiothérapie (NCI-CTCAE).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et < 70 ans.
  • Adénocarcinome du colon ou du rectum métastatique (stade 4), dont les lésions secondaires sont non résécables, visibles et mesurables par imagerie (tomodensitométrie)..
  • Tumeur primitive symptomatique devant être opérée.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,25 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, phosphatase alcaline <= 3 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeur du rectum nécessitant une radiothérapie préopératoire.
  • Chimiothérapie antérieure pour le cancer colorectal.
  • Radiothérapie antérieure de la tumeur primitive.
  • Contre-indication spécifique au traitement à l’étude (5FU ou oxaliplatine).
  • Patient considéré inopérable pour des raisons physiologiques et/ou carcinologiques.
  • Antécédent de cancer dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’essai, excepté un carcinome cutané baso-cellulaire ou un cancer in situ du col de l’utérus.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle ou curatelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de morbidité et de mortalité.

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