PREVAM : Essai comparant l’endoscopie par capsule PillcamII et la coloscopie standard pour la détection de polype adénomateux dans une population à risque élevé de cancer.

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Cancer type(s) :

  • Risque élevé de cancer colorectal.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/08/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 105
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 210
Nombre effectif en France : 82 au 05/05/2014
Nombre effectif tous pays : 182 au 05/05/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer deux techniques de visualisation de polype, par capsule endoscopique ou par coloscopie standard, chez des patients ayant un risque élevé de cancer.

Les patients auront deux examens d’imagerie par coloscopie standard et par capsule endoscopique (Pillcam II)

Target population

  • Type of cancer : Risque élevé de cancer colorectal.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1532
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01184781

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Geoffroy VANBIERVLIET

151 route Saint-Antoine de Ginestière,
6200 Nice,

04 92 03 55 25

http://www.chu-nice.fr

Public trial contact

Geoffroy VANBIERVLIET

151 route Saint-Antoine de Ginestière,
6200 Nice,

04 92 03 55 25

http://www.chu-nice.fr

More scientific details

Official trial title : Prospective comparison of capsule endoscopy pillcam II™ versus colonoscopy for the detection of adenomatous polyps and cancer in a high risk population

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patients devant avoir un examen par coloscopie standard ont également une endoscopie à l’aide d’une capsule Pillcam II.

Primary objective(s) : Déterminer le nombre de patients ayant un évènement indésirable.

Secondary objectives :

  • Évaluer le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient de 40 ans ayant un parent au premier degré ayant un cancer colorectal à l’âge ≥ 60 ans.
  • Test de sang occulte fécal positif.
  • Antécédent de polypes adénomateux.
  • Acromégalie
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Pacemaker ou tout périphérique électronique implanté.
  • Trouble de la déglutition, ou sténose digestive connue ou suspectée par l'investigateur.
  • Antécédent de chirurgie intestinale, de radiothérapie ou de maladie intestinale inflammatoire.
  • Antécédent de maladie congénitale polyadénomateuse, ou syndrome de Lynch.
  • Intolérance au dompéridon et / ou au bisacodyl.
  • Intolérance à la prise orale de NaP, polyéthylène glycol (PEG) ou macrogol.
  • Contre-indication à la coloscopie pour des raisons anesthésiologique.
  • Déficience mentale rendant la participation à l'essai impossible.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Nombre de patients ayant un évènement indésirable.

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