PREPACOL : Essai randomisé, en simple aveugle, visant à montrer qu’une non-préparation du côlon avant chirurgie du rectum réduit la morbidité postopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum.

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Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome du rectum.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2006

Trial progress :

Ouverture prévue le : 01/09/2007
Ouverture effective le : 12/09/2007
Fin d'inclusion prévue le : 01/10/2009
Fin d'inclusion effective le : 13/01/2009
Dernière inclusion le : 13/01/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 186
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 186
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de montrer une diminution des complications après chirurgie d’un cancer du rectum lorsque le patient n’a pas eu de préparation (lavement) du côlon, cette préparation étant la pratique standard.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes.

Les patients du 1er groupe auront une préparation préalable à l’intervention chirurgicale du rectum, avec un traitement laxatif oral et un lavement du côlon.

Les patients du 2ème groupe n’auront pas de préparation du côlon préalable à l’intervention chirurgicale.

Cet essai est effectué en simple-aveugle : le chirurgien qui opérera le rectum ne saura pas si le patient aura eu une préparation du côlon.

Les patients seront suivis pendant 6 mois.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome du rectum.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0499
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00554892

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Frédéric BRETAGNOL

100, boulevard du Général Leclerc,
92110 Clichy,

01 40 87 45 47

http://www.aphp.fr

Public trial contact

Yves PANIS

100, boulevard du Général Leclerc,
92110 Clichy,

01 40 87 45 47

http://www.aphp.fr

More scientific details

Official trial title : Chirurgie d'exérèse rectale pour cancer sans préparation colique pré-opératoire.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai randomisé, en simple aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (préparation colique préopératoire) : les patients reçoivent une préparation laxative par voie orale (Fleet-phosphosoda® ou X-prep®), l’avant-veille et la veille de l’intervention chirurgicale. Cette préparation est associée à un lavement par voie anale qui peut éventuellement être répétée le matin de l’intervention. - Bras B (sans préparation colique) : les patients ne reçoivent pas de préparation colique. Après l’intervention, les patients sont suivis pendant une période de 6 mois avec un contrôle de l’anastomose réalisé à 1 mois par un lavement hydrosoluble avant fermeture de l’iléostomie. Le suivi est ensuite le suivi habituel avec scanner abdominopelvien et dosage sanguin des marqueurs tumoraux.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de morbidité globale postopératoire (incluant la morbidité infectieuse et non infectieuse) durant la période d’hospitalisation postopératoire et jusqu’à 30 jours.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de mortalité opératoire.
  • Évaluer le taux de morbidité non infectieuse abdominale et extra-abdominale.
  • Évaluer le taux de fistule anastomotique incluant les fistules asymptomatiques et les fistules cliniques.
  • Mesurer la tolérance de la préparation colique.
  • Evaluer, en peropératoire, la propreté du côlon et le taux de contamination péritonéale peropératoire par les selles provenant du côlon.
  • Évaluer la durée d’hospitalisation.
  • Evaluer, 6 mois après la première intervention, le pourcentage de patients ayant effectivement eu une fermeture de l’iléostomie temporaire de protection et dont la fermeture est retardée en cas de sepsis pelvien et/ou fistule anastomotique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome lieberkühnien du rectum (pôle inférieur tumoral situé à moins de 15 cm de la marge anale) avec réalisation éventuelle, selon le stade tumoral, d'un traitement néoadjuvant par radiothérapie (protocole court ou long) ou par radiochimiothérapie.
  • Indication d'une résection antérieure du rectum par laparotomie ou par laparoscopie avec exérèse totale ou partielle du mésorectum et conservation sphinctérienne avec rétablissement de la continuité digestive par anastomose colorectale basse ou colo-anale (avec ou sans réservoir colique), avec ou sans iléostomie de protection.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeur du rectum stade IV avec métastases hépatiques ou pulmonaires synchrones.
  • Cancers coliques (> 16 cm de la marge anale)
  • Nécessité de gestes associés (résection hépatique, résection segmentaire de grêle, colectomie subtotale) ou d’une amputation abdomino-périnéale.
  • Co-morbidité induisant un sur-risque infectieux postopératoire (Immunodéficience congénitale ou acquise, traitement corticoïde ou immunomodulateur, maladie inflammatoire chronique du tube digestif).
  • Indication de fermeture précoce de l’iléostomie au 8ème jour postopératoire.

Primary evaluation criteria : Taux de morbidité globale.

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