préOVNI : Essai randomisé évaluant l’efficacité d’une technique de ventilation non invasive avant une chirurgie de résection pulmonaire, chez des patients ayant un cancer bronchique primitif.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer bronchique primitif.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Brest

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Ministère de la santé

Trial progress :

Ouverture effective le : 08/10/2012
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : 90 au 26/03/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la technique de ventilation non invasive avant une chirurgie de résection pulmonaire, chez des patients ayant un cancer bronchique primitif.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une ventilation non invasive (VNI) pendant au moins sept jours jusqu’à l’intervention chirurgicale.

Les patients du deuxième groupe recevront une prise en charge standard.

Target population

  • Type of cancer : Cancer bronchique primitif.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2137
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01685580

Trial characteristics

  • Type of trial : prévention
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Evaluation de la ventilation non invasive préopératoire avant chirurgie de résection pulmonaire.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une ventilation non invasive (VNI) pendant au moins 7 jours, jusqu’à l’intervention chirurgicale. - Bras B : Les patients reçoivent une prise en charge standard.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de la ventilation non invasive à 2 niveaux de pression sur la prévention des complications pulmonaires et cardio-vasculaires postopératoires.

Secondary objectives :

  • Déterminer les sous-groupes de patients bénéficiant le plus d’une ventilation non-invasive préopératoire et la tolérance de cette technique en préopératoire.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Chirurgie de résection pulmonaire programmée (lobectomie ou segmentectomie) pour cancer bronchique primitif.
  • Trouble ventilatoire obstructif (VEMS/CVF < 70 % et VEMS < 80 % de la théorique), ou restrictif (CVF < 80 % ou CPT < 80 %), ou diminution du rapport TLCO/VA < 60 %, ou antécédent de décompensation respiratoire hypercapnique avec Pa CO2 > 45 mmHg dans l’année précédent la chirurgie, ou oxygénothérapie de longue durée ou insuffisance cardiaque (signes cliniques d’insuffisance cardiaque et FEVG < 55 %, ou trouble de la relaxation sur l’échographie cardiaque ou fibrillation auriculaire), ou antécédent d’œdème pulmonaire aigu cardiogénique, ou obésité (IMC > 30 kg/m²).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Patient déclaré inopérable compte tenu des comorbidités ou refusant la chirurgie ou présentant une tumeur non résécable.
  • Patient opérable mais ne présentant pas les comorbidités décrites dans les critères d’inclusion.
  • Contre-indication à la ventilation non invasive (VNI) : mauvaise compréhension de la technique, malformation faciale, sténose serrée des voies aériennes supérieures, vomissements incoercibles, incapacité à retirer le masque, troubles cognitifs ou psychiatriques sévères compromettant l’observance de la VNI.
  • Ventilation invasive ou non invasive en cours.
  • Femme enceinte.

Primary evaluation criteria : Taux de complications cardio-respiratoires postopératoires.

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