PRAVA CUR : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la pravastatine, chez des patients ayant un cancer ORL et présentant une fibrose cutanée et sous-cutanée radio-induite établie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer ORL.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 20 et 75 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2010

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/01/2011
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2014
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 25/01/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 40
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la pravastatine dans le traitement de la fibrose cutanée et sous-cutanée radio-induite établie, chez des patients ayant un cancer ORL.

Les patients recevront des comprimés de pravastatine tous les jours pendant 1 an.

L’efficacité du traitement sera évaluée tous les mois pendant trois mois, puis tous les six mois jusqu’à deux ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer ORL.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 20 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1535
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017000-83
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01268202, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-017000-83

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Céline BOURGIER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

-

http://www.igr.fr

Public trial contact

Céline BOURGIER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

-

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II évaluant l'effet curatif de la pravastatine chez des patients présentant une fibrose cutanée et sous-cutanée radio-induite établie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de la pravastatine PO tous les jours pendant 12 mois. L’efficacité du traitement est évaluée tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 6 mois jusqu’à 2 ans.

Primary objective(s) : Etudier l'efficacité d'un traitement de 12 mois par pravastatine sur la régression de la fibrose cutanée et sous-cutanée chez des patients ayant une fibrose induite par une radiothérapie pour cancer ORL et évoluant depuis 6 à 24 mois.

Secondary objectives :

  • Evaluer l'évolution de la fibrose cutanée et sous-cutanée au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement.

Inclusion criteria :

  • Age > 20ans et < 75 ans.
  • Fibrose cutanée ou sous-cutanée de grade ≥ 2 (échelle de toxicité NCI-CTCAE v3) induite par une radiothérapie pour cancer ORL et évolutive depuis 6 à 24 mois.
  • Tumeurs de la sphère ORL traitées par radiothérapie +/- chimiothérapie +/- chirurgie en guérison maintenue.
  • Index de Karnofsky ≥ 70%.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, Bilirubine totale <= 1,5 X N.
  • Fonction rénale : créatinine < 130 µmol/L.
  • Cholestérolémie normale.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant la période de traitement et durant les 4 semaines qui suivent la fin du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Corticothérapie au long court.
  • Affection cardiaque sévère.
  • Patient sous statines, fibrates, ciclosporine.
  • Antécédent de toxicité musculaire avec un fibrate ou une statine.
  • Antécédent personnel ou familial de maladie musculaire héréditaire.
  • CPK > 3 X N (origine musculaire).
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Régression de la fibrose cutanée et sous cutanée mesurée par échographie haute fréquence.

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