PRAMECE : Essai visant à évaluer la qualité de vie, chez des patients ayant des métastases cérébrales et traités par radiochirurgie.

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Cancer type(s) :

  • Métastases cérébrales.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 05/02/2014
Nombre d'inclusions prévues : 113
Nombre effectif : 52 au 11/05/2017
Clôture effective le : 11/05/2017

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une radiochirurgie sur la qualité de vie, chez des patients ayant des métastases cérébrales.

Les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an. Ces visites de suivi comprendront notamment des questionnaires de qualité de vie et des examens d’imagerie.

Target population

  • Type of cancer : Métastases cérébrales.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2409
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02565433

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Evaluation prospective de la qualité de vie (QdV) des patients traités par radiochirurgie pour des métastases cérébrales.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non randomisé et monocentrique. Les patients complètent des questionnaires de qualité de vie tous les 3 mois pendant 1 an. Des examens d’imagerie sont également réalisés tous les 3 mois.

Primary objective(s) : Evaluer la qualité de vie à 6 mois.

Secondary objectives :

  • Evaluer l’impact longitudinal de la radiochirurgie sur la qualité de vie (QdV), l’autonomie, l’anxiété-dépression, l’indice de performance, l’impact cognitif global.
  • Evaluer la QdV selon le type de primitif.
  • Evaluer l’évolution de la QdV selon les traitements associés.
  • Evaluer la valeur pronostique de QdV pré-thérapeutique pour la survie sans progression et la survie globale.
  • Evaluer longitudinalement l’influence de la QdV pré-thérapeutique sur la QdV quel que soit le traitement associé.
  • Evaluer les corrélations entre QdV, réponse neurologique clinique IRM et évolution de la maladie systémique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées.
  • Cancer quel que soit le primitif, avec preuve anatomopathologique.
  • Au moins une lésion mesurable ≥ 10 mm sur les séquences IRM T1 gadolinium.
  • Nombre de métastases cérébrales ≤ 5.
  • Traitement par radiochirurgie programmé.
  • Capacité à remplir les auto-questionnaires.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autre cancer dans les 5 ans, excepté un carcinome du col de l’utérus, un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau traité de façon adéquate.
  • Antécédent de radiothérapie encéphalique.
  • Pathologie neurologique responsable de troubles cognitifs préalables à l’étude.
  • Contre-indication à l’IRM.
  • Atteinte leptoméningée associée.
  • Autre pathologie sévère ou non contrôlée pouvant compromettre la participation à l’essai (infection, pathologie cardio-vasculaire, digestive, rénale, pulmonaire).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
  • Refus de participation.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Qualité de vie.

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