POUPERF : Essai visant à évaluer la sensibilité et la spécificité d’une technique d’imagerie, l’IRM de diffusion/perfusion, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CNPC) et recevant une chimiothérapie associée à un traitement antiangiogénique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CNPC).

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut Bergonié

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/12/2013
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 0 au 15/12/2013
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la sensibilité et la spécificité d’une technique d’imagerie, l’IRM de diffusion/perfusion, dans la détection de la réponse au traitement, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CNPC).

Des examens d’imagerie seront réalisés un mois et deux semaines avant le début du traitement.

Les patients recevront des perfusions séparées de carboplatine, de paclitaxel et de bévacizumab. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant six cures. Une IRM pulmonaire de diffusion/perfusion sera réalisée trois semaines avant la deuxième cure et une TDM du thorax sera réalisée aux troisième et cinquième cures.

Les patients recevront ensuite une perfusion de bévacizumab seul, toutes les trois semaines en absence de rechute.

Les patients seront suivis toutes les neuf semaines pendant le traitement par bévacizumab seul, puis tous les trois mois après rechute, pendant un an et demi.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules (CNPC).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2142
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : à visée pronostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : IRM de diffusion/perfusion chez les patients porteurs d’un carcinome bronchique non à petites cellules (CNPC) : évaluation de la réponse précoce à l’association chimiothérapie - antiangiogénique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai d’imagerie non-randomisé et monocentrique. Une TDM et une IRM thoracique sont réalisées au maximum 1 mois et 15 jours avant le début du traitement. Les patients reçoivent du carboplatine IV, du paclitaxel IV et du bévacizumab IV. Ce traitement est répété tous les 21 jours, pendant 6 cures. Une IRM pulmonaire de diffusion/perfusion est réalisée 3 semaines avant la 2ème cure et une TDM thoracique est réalisée à la cure 3 et à la cure 5. Les patients reçoivent ensuite du bévacizumab IV seul, tous les 21 jours en absence de progression de la maladie. Les patients sont suivis toutes les 9 semaines pendant le traitement par bévacizumab seul, puis toutes les 12 semaines après progression de la maladie, pendant 18 mois.

Primary objective(s) : Evaluer la sensibilité et la spécificité de l’IRM pulmonaire avec séquence de diffusion et perfusion dans la discrimination des patients répondeurs et non-répondeurs au traitement.

Secondary objectives :

  • Evaluer les performances diagnostiques de l’IRM pulmonaire avec séquence de diffusion et de perfusion en termes de reproductibilité inter-observateurs et en termes de valeur prédictive positive et valeur prédictive négative.
  • Evaluer le seuil des critères de diffusion et perfusion le plus performant pour diagnostiquer la réponse précoce à l’IRM.
  • Evaluer les corrélations des paramètres IRM de diffusion (ADC) et perfusion (Ktrans, Ve, AUC) avec la survie sans progression et la survie globale à 18 mois.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CNPC) non épidermoïde, périphérique (absence d’accolement vasculaire jusqu’au niveau segmentaire), de stade avancé IIIB ou IV, histologiquement prouvé.
  • Chimiothérapie palliative de 1ère ligne (carboplatine + paclitaxel) associée à une thérapie ciblée par bévacizumab en cours.
  • Au moins une lésion cible thoracique histologiquement prouvée mesurable au TDM (RECIST 1.1).
  • Capacité à recevoir la chimiothérapie protocolaire dans les 15 jours suivant le bilan pré-thérapeutique.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • CNPC épidermoïde.
  • CNPC central : accolement à un gros vaisseau jusqu’au niveau segmentaire.
  • Contre-indication à la prise de la chimiothérapie adjuvante et la thérapie ciblée.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • HTA non contrôlée.
  • Radiothérapie dans les 21 jours avant l’inclusion dans l’étude.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours ou chirurgie mineure dans les 14 jours avant l’inclusion dans l’étude.
  • Contre-indication à l’IRM : pacemaker ou stimulateur neurosensoriel ou défibrillateur implantable, implants cochléaires, corps étrangers ferromagnétiques oculaires ou cérébraux proches des structures nerveuses.
  • Contre-indication à l’utilisation de produits de contraste à base de gadolinium (DOTAREM®).
  • Inclusion antérieure dans l’essai.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, psychiatriques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse au traitement.

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