POORTOR : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité de l’évérolimus en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du rein, métastatique et de mauvais pronostic.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du rein, métastatique et de mauvais pronostic.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)

Trial progress :

Ouverture effective le : 04/08/2011
Nombre d'inclusions prévues : 90
Nombre effectif : 64 au 26/05/2014
Clôture prévue le : 04/08/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’évérolimus en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du rein, métastatique et de mauvais pronostic.

Les patients recevront des comprimés d’évérolimus, une fois par jour, immédiatement après un repas. En cas d’intolérance, la dose pourra être réduite. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou intolérance inacceptable.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du rein, métastatique et de mauvais pronostic.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1922
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-000979-14
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01888042

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Bernard ESCUDIER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 44 76

http://www.igr.fr

Public trial contact

Bernard ESCUDIER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 44 76

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II évaluant l’évérolimus en première ligne dans le cancer du rein métastatique de mauvais pronostic (étude POORTOR).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’évérolimus PO, une fois par jour, immédiatement après un repas. En cas de toxicité, la dose peut être réduite. Ce traitement est répété jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Evaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de réponse objective (RECIST 1.1).
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la toxicité de l’évérolimus.
  • Déterminer les facteurs prédictifs de réponse (biologique et imagerie fonctionnelle).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du rein métastatique, quelle que soit l’histologie (excepté les carcinomes de Bellini).
  • Maladie mesurable ou évaluable.
  • Maladie de mauvais pronostic, selon au moins 3 des 6 critères de mauvais pronostic suivant : un indice de Karnofsky < 80 %, un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, un taux de lactate déshydrogénase (LDH) > 1,5 x LNS, un calcium corrigée > 2,5 mmol/L (10 mg/dL), un délai de moins d’un an entre le diagnostic initial et le traitement ou la présence de plus d’un site métastatique.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de Karnofsky ≥ 60 %.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine > 8 g/dL.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques documentées), bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales non traitées, ou non contrôlées par un traitement préalable. La non-progression de ces métastases devra être prouvée par comparaison de 2 scanners cérébraux séparés d’un intervalle de 6 semaines minimum.
  • Autre cancer depuis moins de 3 ans, excepté un épithélioma basocellulaire et un carcinome in situ du col de l’utérus.
  • Traitement préalable pour le cancer métastatique par chimiothérapie, une thérapie ciblée ou un inhibiteur de mTOR.
  • Radiothérapie préalable datant de moins de 2 semaines.
  • Traitement chronique par corticoïdes ou immunosuppresseur, excepté l’opothérapie substitutive. Une période sans traitement (wash-out) de 8 jours minimum devra être respectée avant l’inclusion du patient.
  • Pathologie médicale sévère ou non contrôlée, telle qu’un angor instable, une insuffisance cardiaque symptomatique, un infarctus du myocarde de moins de 6 mois avant la randomisation, un trouble du rythme sévère, un diabète non contrôlé avec glycémie à jeun > 1,5 X LNS, une infection active ou non contrôlée, une cirrhose ou une hépatite chronique active ou une altération sévère de la fonction respiratoire (> 50% de diminution du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) ou de la capacité vitale).
  • Hypersensibilité à l’évérolimus, au sirolimus, à tout autre dérivé de la rapamycine ou à l’un des excipients.
  • Sérologie VHB positive.
  • Saignement actif.
  • Participation concomitante à un autre essai clinique avec un médicament expérimental.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de survie globale.

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