POLO-AML-2 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du volasertib en association avec la cytarabine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë myéloïde (LAM).

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 65 ans.

Sponsor :

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/01/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 660
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique du volasertib associé à de la cytarabine à faible dose, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion de volasertib associé à une injection sous-cutanée de cytarabine.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le volasertib sera remplacé par un placebo.

Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (volasertib ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë myéloïde (LAM).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 65 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2362
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-002487-27
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01721876

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude clinique randomisée en double-aveugle de phase III destinée à comparer l’efficacité et la tolérance du volasertib par voie intraveineuse en combinaison avec la cytarabine en administration sous-cutanée à faible dose versus un placebo + cytarabine sous-cutanée à faible dose chez des patients âgés de 65 ans ou plus, atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) non traités précédemment et non éligibles pour un traitement intensif d’induction.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du volasertib IV, associé à de faibles doses de cytarabine SC. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais le volasertib est remplacé par un placebo IV.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité du traitement.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la survie sans évènement.
  • Evaluer la survie sans progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 65 ans.
  • Leucémie aiguë myéloïde (LAM) histologiquement ou cytologiquement confirmée (OMS), excepté pour une leucémie aiguë promyélocytaire.
  • Non éligible pour un traitement intensif d’induction sur la base des raisons médicales documentées (caractéristiques génétiques de LAM, type de LAM, indice de performance, diagnostic concomitant, dysfonctionnement organique).
  • Eligible pour un traitement par cytarabine à faible dose.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault).
  • Tests biologiques : bilirubine ≤ 3 x LNS.
  • Contraception efficace pour les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur ou concomitant de la LAM, excepté par hydroxyurée et/ou corticostéroïde depuis plus de 28 jours (cumulés). Un traitement antérieur pour syndrome myélodysplasique est autorisé.
  • Traitement avec un produit en investigation dans les 2 semaines avant l’administration du traitement à l’étude.
  • Leucémie aiguë promyélocytaire (classification FAB, M3).
  • Atteinte du système nerveux central symptomatique, selon l’avis de l’investigateur, en lien avec la leucémie.
  • Hypersensibilité à l’un des traitements à l’étude ou à ses excipients.
  • Maladie grave ou dysfonctionnement d’un système organique impliquant le cœur, les reins, le foie ou un autre système (infection active, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde).
  • Allongement de l’intervalle QT corrigé (formule de Fridericia QTcF) > 470 ms ou syndrome long congénital.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive ou évidence d’une infection chronique.
  • Tumeur secondaire nécessitant un traitement actif (excepté l’hormonothérapie).
  • Consommation abusive d’alcool ou de drogue connue ou suspectée.
  • Incapacité à respecter les contraintes du protocole.
  • Situation sociale ou trouble psychiatrique pouvant porter atteinte à la sécurité du patient, à l’obtention du consentement éclairé, à la conformité aux procédures de l’essai, ou à l’interprétation des résultats de l’étude.

Primary evaluation criteria : Taux de rémission complète.

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