PITAC : Essai de phase 2 randomisé comparant 2 modes d’administration de la morphine par voie intrathécale, pour l’analgésie chez des patients ayant un cancer.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide - douleur.

Specialty(ies) :

  • Soins Palliatifs

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 14/01/2009
Nombre d'inclusions prévues : 50
Nombre effectif : 50 au 29/10/2010
Clôture effective le : 29/10/2010

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer deux modes d’administration de la morphine, en débit continu ou en débit programmable, chez des patients ayant un cancer générant de fortes douleurs.

Tous les patients recevront un traitement antalgique avec de la morphine administrée par voie intrathécale.

Le mode de la pompe, en débit continu ou débit programmable autocontrôlé, sera attribué aléatoirement à chaque patient.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide - douleur.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0984
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-005087-14
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01567345

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Virginie BERGER

15 Rue André Bocquel,
49055 Angers,

02 41 35 27 34

http://www.centrepaulpapin.fr

Public trial contact

Virginie BERGER

15 Rue André Bocquel,
49055 Angers,

02 41 35 27 34

http://www.centrepaulpapin.fr

More scientific details

Official trial title : Comparaison de 2 modes d’administration de morphine par pompes intrathécale pour l’analgésie chez des patients atteints de cancer en échec du traitement antalgique conventionnel. Etude de phase 2 ouverte, multicentrique, randomisée.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une analgésie avec de la morphine administrée par voie intrathécale. Les patients sont randomisés en 2 bras pour le mode d'administration : - Bras A : pompe à débit continu. - Bras B : pompe programmable.

Primary objective(s) : Démontrer une supériorité de l’analgésie par la morphine intrathécale administrée en mode programmable par rapport au mode en débit fixe.

Secondary objectives :

  • Démontrer une supériorité de l’analgésie par la morphine intrathécale par rapport au traitement antérieur.
  • Démontrer la diminution des effets secondaires.
  • Démontrer l’amélioration de l’état général.
  • Comparer l’incidence des complications entre les 2 modes d’administration.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer non curable.
  • Hyperalgie avec douleur moyenne quotidienne ≥ 5 sur échelle numérique.
  • Echec du traitement antalgique conventionnel optimum, soit par manque d'efficacité, soit par des effets secondaires intolérables.
  • Possibilité de retour à domicile.
  • Espérance de vie > 90 jours.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Infection systémique.
  • Infection au niveau du point de ponction.
  • Allergie ou intolérance à la morphine.
  • Association à une chimiothérapie intra-rachidienne.
  • Contre-indication à la mise en place d’un cathéter en position intrathécale.
  • Traitement par in inhibiteur puissant du CYP1A2 (fluvoxamine ou énoxacine).
  • Refus du patient de participer.
  • Grossesse.

Primary evaluation criteria : non précisé

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