PIP SBT : Essai de phase 2 évaluant un traitement par TNF alpha et melphalan, administré par perfusions au niveau du pelvis, chez des patients ayant une tumeur pelvienne non résécable.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur pelvienne.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 16 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2003

Trial progress :

Ouverture effective le : 03/05/2004
Nombre d'inclusions prévues : 33
Nombre effectif : 27 au 31/12/2008
Clôture effective le : 31/12/2008

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux médicaments, le melphalan et le TNF alpha, dans le traitement des tumeurs du pelvis non opérables.

Le principe du traitement consiste à administrer de fortes doses de médicaments dans la partie du pelvis atteinte par la tumeur à l’aide d’une circulation extracorporelle (CEC).
Le pelvis sera isolé du reste de la circulation par des garrots posés à la racine des membres inférieurs et sur la largeur de la cavité abdominale et la circulation extracorporelle sera mise en place.

Les 2 médicaments seront injectés dans la CEC.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur pelvienne.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 16 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0169
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00181025

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Sylvie BONVALOT

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 83

http://www.igr.fr

Public trial contact

Sylvie BONVALOT

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 83

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 2 de perfusions isolées pelviennes et des racines des membres avec TNFalpha 1 mg et melphalan dans le traitement des tumeurs pelviennes non résécables.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Le pelvis est isolé du reste de la circulation par des garrots posés à la racine des membres inférieurs et sur la largeur de la cavité abdominale et une circulation extra corporelle (CEC) est mise en place. De fortes doses de TNF alpha et de melphalan sont alors injectées en perfusion IV au niveau du pelvis.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de réponses complètes.

Secondary objectives :

  • Déterminer le taux de réponses histologiques.
  • Déterminer le taux de réponses objectives.
  • Évaluer le taux de traitements conservateurs.
  • Évaluer la survie globale et la survie sans récidive.
  • Évaluer les toxicités locale et générale.

Inclusion criteria :

  • Sarcomes des tissus mous ou osseux, chordome du sacrum, prouvés histologiquement, localement évolués, de la racine des membres inférieurs ou pelviens.
  • Tumeur primitive ou récidive non résécable de carcinome digestif ou gynécologique.

Exclusion criteria :

  • Tumeurs résécables sans mutilation.
  • Mauvais état vasculaire ou cardiaque.
  • Sérologie VIH positive.
  • Sérologie VHB et VHC positive.
  • Parasitoses évolutives.

Primary evaluation criteria : Réponse Complète sur l’IRM faite avant la chirurgie.

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