PICASSO III : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de la doxorubicine associée ou non à du palifosfamide-tris, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous métastatique.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du palifosfamide à un traitement par doxorubicine, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion de palifosfamide pendant trois jours, associée à une perfusion de doxorubicine le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à six cures.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que ceux du premier, mais le palifofamide sera replacé par un placebo.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (palifosfamide ou placebo).

Target population

• Type of cancer : Sarcome des tissus mous.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1463
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01168791

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A phase III multicenter, international, randomized, double-blind, placebo-controlled study of doxorubicin plus palifosfamide-tris vs. doxorubicin plus placebo in patients with front-line metastatic soft tissue sarcoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du palifosfamide IV de J1 à J3 et de la doxorubicine IV à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le palifosfamide est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression puis la survie globale.

Secondary objectives :

• Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30, EQ-5D).
• Évaluer la tolérance (CTCAE V4.0).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Sarcome des tissus mous.
• Maladie métastatique pour laquelle le patient n’a pas reçu de traitement et pour laquelle un traitement par doxorubicine est acceptable médicalement.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Fonction médullaire et organique adéquates.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer durant toute la période de traitement.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Métastases cérébrales ou méningés.
• Sous-types de sarcome histologiquement spécifique y compris GIST et le sarcome d'Ewing.
• Traitement systémique pour le sarcome métastatique, avant ou pendant l'étude.
• Traitement antérieur par anthracyclines.
• Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude ou de leurs excipients.
• Toute condition médicale concomitante, instable ou cliniquement significative qui pourrait compromettre, la sécurité du patient et/ou le respect du protocole.
• Dysfonction myocardique, FEVG < 50%.
• Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un carcinome in situ du col de l’utérus, un carcinome basocellulaire, ou une tumeur superficielle de la vessie (Ta, Tis ou T1) traitée curativement avec succès et sans preuve de maladie résiduelle ou de rechute.
• Radiothérapie à visée curative dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression et survie globale.