PHRC OP 06 : Essai de phase 2 évaluant des techniques de chirurgie oncoplastique conservatrices, chez des patientes ayant un cancer du sein.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2006

Trial progress :

Ouverture effective le : 24/04/2007
Nombre d'inclusions prévues : 352
Nombre effectif : 263 au 31/12/2010
Clôture effective le : 31/12/2010

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer des techniques de chirurgie oncoplastique conservatrices chez des patientes ayant un cancer du sein. Ces techniques permettent d'éviter la mastectomie, dans des conditions oncologiques et esthétiques optimales.

Une chirurgie oncoplastique conservatrice sera réalisée chez les patientes, selon les modalités définies par les différents centres de soin.

Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans pendant au moins 3 ans. Le suivi comprendra des examens cliniques et esthétiques ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0638
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00870415, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=633327&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Philippe ROUANET

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 30 71

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Public trial contact

Maryline MARGUERITTE

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 31 14

http://www.valdorel.fnclcc.fr

More scientific details

Official trial title : Évaluation multicentrique (Phase II) des techniques de chirurgie oncoplastique pour la conservation mammaire des cancers du sein.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Une chirurgie oncoplastique conservatrice est réalisée chez les patientes, selon les modalités définies par les différents centres. Les patientes sont suivies tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans pendant au moins 3 ans.

Primary objective(s) : Évaluer le pourcentage de résection en marge histologique saine.

Secondary objectives :

  • Évaluer les récidives locales à 5 ans.
  • Évaluer les résultats esthétiques.
  • Évaluer la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQC30 et BR23)

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Soit carcinome intra canalaire nécessitant une exérèse locale large.
  • Soit cancer infiltrant avec ou sans composante intra canalaire extensive.
  • Soit cancer infiltrant n'ayant pas bien répondu à un traitement néo-adjuvant.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeur multicentrique.
  • Antécédent de radiothérapie sur le sein malade.
  • Traitement adjuvant hors référentiel.
  • Gigantomastie.
  • Personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Personne privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne hospitalisée sans son consentement.
  • Personne participant à une étude de recherche clinique exigeant un délai d’exclusion.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Pourcentage de résection en marge histologique saine.

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