Pfizer ADVIGO 1016 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’anticorps CP-751,871 au paclitaxel et au carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 15/04/2008
Ouverture effective le : 10/10/2008
Fin d'inclusion prévue le : 02/04/2010
Fin d'inclusion effective le : 26/09/2009
Dernière inclusion le : 26/09/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 32
Tous pays: 820
Nombre d'inclusions faites :
France: 34
Tous pays: 773
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du CP- 751,871(anticorps anti-IGF-1R) à une chimiothérapie par paclitaxel et carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de carboplatine, de paclitaxel et de CP-751,871 toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 cures.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe sans le CP-751,871.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0882
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-000345-55
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00596830, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2013.54.4932

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Pierre BOUSSET

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 38 21

http://www.pfizer.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Randomized, open label, phase III trial of CP- 751,871 in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin in patients with non small cell lung cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du carboplatine, du paclitaxel et du CP-751,871 en IV toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A sans le CP-751,871.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse objective globale.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le profil de tolérance global.
  • Analyser les résultats rapportés par le patient.
  • Évaluer la pharmacocinétique du CP 751,871.
  • Évaluer l’apparition d’anticorps anti CP 751,871.
  • Évaluer l’évolution du taux sérique d’IGF-1.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé, avec histologie primaire essentiellement épidermoïde, à grandes cellules ou d'un carcinome adénosquameux.
  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé de stade IIIB ou IV ou maladie en rechute.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases du système nerveux central symptomatiques.
  • Traitement chronique par des stéroïdes ou diabète non contrôlé.
  • Autre cancer actif.
  • Chirurgie ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation, ou dont les effets toxiques ne sont pas résolus.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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