Pfizer A6181170 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du sunitinib à celle du sorafénib, chez des patients ayant un cancer du foie non résécable.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du foie non résécable.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 11/07/2008
Ouverture effective le : 15/11/2008
Fin d'inclusion prévue le : 01/11/2011
Fin d'inclusion effective le : 01/04/2010
Dernière inclusion le : 22/04/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: 1200
Nombre d'inclusions faites :
France: 81
Tous pays: 1075
Nombre de centre prévus :
France: 15
Tous pays: 200

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux traitements, par sunitinib ou par sorafénib, chez des patients ayant un cancer du foie qui ne peut être réséqué par chirurgie.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sunitinib tous les jours.

Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour, tous les jours.

Les traitements seront poursuivis en l'absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du foie non résécable.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0886
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-006637-14
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00699374

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Nazario ESPOSITO

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 30 02

http://www.pfizer.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A multinational, randomized, open-label, phase 3 study of sunitinib malate versus sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sunitinib PO tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent du sorafénib PO deux fois par jour, tous les jours. Les traitements sont poursuivis en absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression tumorale.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer l’état de santé.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire histologiquement confirmé.
  • Maladie mesurable à la radiographie.
  • Classe A (Child-Pugh).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction organique adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de traitement systémique pour un carcinome hépatocellulaire.
  • Traitement local dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’essai.
  • Présence d’ascite cliniquement pertinente.
  • Hémorragie sévère dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
  • Sérologie VIH positive, ou maladie grave chronique ou aiguë.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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