Pfizer A6181120 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par prednisone avec ou sans sunitinib, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormonorésistant.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 01/11/2008
Ouverture effective le : 01/10/2008
Fin d'inclusion prévue le : 14/12/2009
Fin d'inclusion effective le : 28/04/2011
Dernière inclusion le : 28/04/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: 819
Nombre d'inclusions faites :
France: 50
Tous pays: 873
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l’association du sunitinib à la prednisone, sur l’efficacité et la tolérance du traitement, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront des comprimés de prednisone deux fois par jour et un comprimé de sunitinib par jour, tous les jours.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le sunitinib sera remplacé par un placebo.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne connaitront la nature du produit administré (sunitinib ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome de la prostate.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0885
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-002158-40
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00676650, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2012.48.5268

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Hassiba OULD LAHSEN

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

-

http://www.pfizer.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A multicenter, randomized, double-blind, phase 3 study of sunitinib plus prednisone versus prednisone in patients with progressive metastatic hormone-refractory prostate cancer after failure of a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la prednisone PO deux fois par jour et du sunitinib PO tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le sunitinib est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Comparer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Comparer la gravité de la douleur.
  • Comparer la qualité de vie liée à l’état de santé.
  • Comparer le type, l’incidence, la gravité, le timing et la relation des EIs.
  • Comparer la survie sans progression.
  • Comparer le taux de réponse objective et la durée de réponse.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Cancer de la prostate réfractaire aux hormones en progression après échec d'une chimiothérapie par doxétaxel.
  • Progression basée sur une augmentation du PSA, les critères RECIST ou un scan osseux positif.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par sunitinib et/ou plus d’une chimiothérapie pour une maladie métastatique.
  • Chimiothérapie dans les 3 semaines précédant le début de l’essai.
  • Complication imminente de métastases osseuses.
  • Obstruction urinaire.
  • Dysfonction cardiaque, QTc > 471 msec.
  • Complication au niveau du système nerveux central.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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