Pfizer A6181111 : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité du sunitinib (Sutent®), chez des patients ayant une tumeur avancée ou métastatique des cellules des îlots pancréatiques de langerhans.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur neuroendocrine des cellules des îlots de langerhans pancréatiques avancée et/ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 07/06/2007
Ouverture effective le : 07/06/2007
Fin d'inclusion prévue le : 30/12/2009
Fin d'inclusion effective le : 28/04/2009
Dernière inclusion le : 13/01/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: 340
Nombre d'inclusions faites :
France: 58
Tous pays: 153
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 50

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'un traitement par sunitinib chez patients ayant une tumeur avancée ou métastatique des cellules des îlots pancréatiques de langerhans.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront des gélules de sunitinib tous les jours, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Pour les patients du deuxième groupe, le sunitinib sera remplacé par un placebo.

Ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (sunitinib ou placebo) sera administré.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur neuroendocrine des cellules des îlots de langerhans pancréatiques avancée et/ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0534
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-004022-87
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00428597

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Christine ROUGEAU

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 34 31

http://www.pfizer.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Phase III Randomized, Double-Blind Study Of Sunitinib (SU011248, Sutent®) Versus Placebo In Patients With Progressive Advanced/Metastatic Well-Differentiated Pancreatic Islet Cell Tumors.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du sunitinib par voie orale tous les jours, en l’absence de progression de maladie ou de toxicité inacceptable - Bras A : les patients reçoivent un placebo par voie orale selon les mêmes modalités que le sunitinib.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité du traitement en termes de survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance au traitement.
  • Évaluer la réponse tumorale.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le temps avant réponse.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur des cellules des îlots pancréatiques bien différenciées, avancée ou métastatique.
  • Progression dans l'année qui précède.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement en cours par chimiothérapie, chimioembolisation, immunothérapie ou anticancéreux expérimental autre que les analogues de la somatostatine.
  • Antécédent de traitement par des inhibiteurs de la tyrosine kinase ou des inhibiteurs angiogéniques anti-VEGF ; un traitement par des inhibiteurs angiogéniques non anti-VEGF est autorisé.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map