Pfizer A6181109 S-TRAC : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, évaluant le sunitinib en traitement adjuvant après chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rein.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du rein.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 23/10/2007
Ouverture effective le : 15/06/2013
Fin d'inclusion prévue le : 01/01/2015
Fin d'inclusion effective le : 15/08/2014
Dernière inclusion le : 18/08/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 99
Tous pays: 677
Nombre d'inclusions faites :
France: 99
Tous pays: 674
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 54

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sunitinib administré en traitement adjuvant après ablation de la tumeur, chez des patients ayant un cancer du rein.

Suite à la chirurgie, les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.

Selon le groupe, les patients recevront, soit des comprimés de sunitinib, soit des comprimés de placebo, tous les jours pendant 4 semaines. Ces 4 semaines seront suivies de 2 semaines sans administration. Cette cure de 6 semaines sera répétée pendant 1 an, en l'absence de récidive de la maladie ou d'intolérance.

Cet essai est réalisé en "double-aveugle", c'est-à-dire que ni le patient, ni le médecin ne connaitront le traitement administré (sunitinib ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Cancer du rein.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0560
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-004024-37
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00375674

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Anne RICOLFI-BOUVELLE

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 36 65

http://www.pfizer.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Sunitinib treatment of renal adjuvant cancer (S-TRAC): a randomized double-blind phase 3 study of adjuvant sunitinib vs. placebo in subjects with high risk renal cell cancer (RCC).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent 1 comprimé de sunitinib tous les jours pendant 4 semaines. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines pendant 1 an, en l'absence de progression ou de toxicité. - Bras B : les patients reçoivent un placebo à la place du sunitinib.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression à 2 ans.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans rechute à 2 ans.
  • Évaluer la survie globale à 5 ans.
  • Évaluer la tolérance.
  • Recueillir les événements rapportés par les patients.

Inclusion criteria :

  • Cancer du rein à haut risque (UISS).
  • Tumeur rénale opérée.
  • Absence de maladie après la chirurgie.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de traitement anti-cancéreux.
  • Sarcome histologiquement prédominant (> 50%), carcinoma papillaire ou chromophobe, carcinome indifférencié ou carcinome des tubes collecteurs, lymphome, sarcome rénal métastatique.
  • Antécédent d’un second cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer basocellulaire, un cancer cutané squameux ou un cancer du col utérin in situ correctement traité sans signes de récidive depuis 12 mois.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression à 2 ans.

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