Pfizer A6181107 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du sunitinib et de la capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 18/06/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : 40
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 700
Nombre effectif en France : 40 au 15/12/2008
Nombre effectif tous pays : 386 au 15/12/2008
Clôture effective le : 27/06/2009

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de 2 traitements, par sunitinib ou par capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique et pour lesquelles des traitements précédents par taxanes ou anthracyclines se sont avérés inefficaces ou contre-indiqués.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront de la capécitabine 2 fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Le traitement sera répété après une pause d’une semaine.

Les patientes du deuxième groupe recevront du sunitinib en comprimés quotidiens.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein avancé ou métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0533
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-001267-33
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00373113

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Matthieu VOUTERS

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 48 27

http://www.pfizer.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

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null ,

More scientific details

Official trial title : Phase III randomized, multi center study of sunitinib malate (SU 011248) or capecitabine in subjects with advanced breast cancer who failed both a taxane and an anthracycline chemotherapy regimen or failed with a taxane and for whom further anthracycline therapy is not indicated.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitements : - Bras A (comparateur actif) : les patientes reçoivent de la capécitabine, 2 fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Le traitement est répété après une semaine d'arrêt, pour une nouvelle cure. - Bras B (expérimental) : les patientes reçoivent quotidiennement des comprimés de sunitinib.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la réponse globale.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à la réponse tumorale.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer les événements rapportés par les patients.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein.
  • Maladie métastatique.
  • Traitement antérieur par anthracycline et taxane concomitant ou séquentiel en néoadjuvant, adjuvant et/ou en situation de maladie avancée. Pas plus d'un schéma de chimiothérapie dans les situations avancées.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie antérieure pour situation avancée ou métastatique autre que celles contenant des anthracyclines et des taxanes.
  • Traitement antérieur par capécitabine.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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