Pfizer A6181099 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d'un traitement avec de la capécitabine seule ou associée à du sunitinib, chez des patients ayant un cancer du sein.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 05/02/2007
Ouverture effective le : 20/01/2007
Fin d'inclusion prévue le : 27/02/2009
Fin d'inclusion effective le : 10/02/2009
Dernière inclusion le : 10/02/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 84
Tous pays: 440
Nombre d'inclusions faites :
France: 85
Tous pays: 442
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 100

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer un traitement standard par capécitabine à un traitement associant la capécitabine à du sunitinib, chez des patients ayant un cancer du sein et ayant déjà reçu un traitement pour cette maladie.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes.

Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de capécitabine, à prendre tous les jours pendant 2 semaines ; ce traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients recevront également des comprimés de sunitinib tous les jours, sans interruption.

Les patients du deuxième groupe recevront de la capécitabine seule, selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

Pour les patients des 2 groupes, les traitements seront maintenus en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. En cas de progression, les patients du deuxième groupe pourront recevoir un traitement par sunitinib seul (comprimés quotidiens).

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0535
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-004624-36
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00435409

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Nadia MSATEF

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 31 91

http://www.pfizer.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A randomized, phase 3 study of sunitinib in combination with capecitabine compared with capecitabine in patients with previously treated breast cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la capécitabine par voie orale tous les jours de J1 à J14 ; ce traitement est répété à J21. Par ailleurs, les patients reçoivent également du sunitinib par voie orale, tous les jours, sans interruption. - Bras B : les patients reçoivent de la capécitabine seule, selon les mêmes modalités que dans le bras A. Dans les 2 bras, les traitements sont maintenus en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Dans le bras B, en cas de progression, les patients pourront recevoir un traitement par sunitinib seul (comprimés quotidiens).

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité du traitement en termes de survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer le profil de tolérance globale.
  • Évaluer le taux de réponse.
  • Évaluer le temps de réponse.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie à 2 ans et à 3 ans de traitement.
  • Évaluer les événements reportés par les patients.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein localement avancée ou métastatique, maladie mesurable.
  • Les patients avec uniquement des métastases osseuses peuvent être inclus.
  • Traitement préalable par les anthracyclines ou un taxane.
  • Progression dans les 12 mois suivant un traitement de 1ère ou 2nde ligne ou un traitement adjuvant.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de carcinome inflammatoire s’il n’y a pas d’autre maladie mesurable.
  • Plus de 2 agents chimiothérapiques en traitement d’une maladie avancée.
  • Métastases cérébrales.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map