Pfizer A6181077 : Essai de phase 2 randomisé comparant le sunitinib (SU011248) à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du sein avancé ou métastatique, en récidive.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein avancé ou métastatique récidivant.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 27/01/2006
Ouverture effective le : 27/01/2006
Fin d'inclusion prévue le : 27/03/2009
Fin d'inclusion effective le : 27/03/2009
Dernière inclusion le : 17/07/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 20
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: 21
Tous pays: 222
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 90

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer un traitement par sunitinib (SU011248) aux traitements standards de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du sein avancé ou métastatique et ayant déjà reçu 1 ou 2 traitements de chimiothérapie.

Les patients sont répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront par voie orale du sunitinib tous les jours pendant 3 semaines.
Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard, selon le choix du médecin investigateur.

Pour les patients des 2 groupes, les traitements seront poursuivis en l'absence de progression de la maladie. En cas de progression, les patients du deuxième groupe auront la possibilité d'intégrer le premier groupe.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein avancé ou métastatique récidivant.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0541
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00246571, https://www.thebreastonline.com/article/S0960-9776(13)00202-6/fulltext

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Laurence DESCAMPS

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 33 36

http://www.pfizer.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A randomized phase 2 study of SU011248 versus standard-of-care for patients with previously treated, advanced, triple receptor negative (ER, PR, HER2) breast cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sunitinib par voie orale quotidiennement pendant une cure de 3 semaines. Les cures sont répétées en l'absence de progression de la maladie. En fonction de la tolérance, des semaines de repos ou des variations de doses sont autorisées. Dans le cas de bénéfice clinique et à la discrétion de l'investigateur, l'administration de sunitinib pourra se poursuivre après progression (RECIST) de la maladie. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie standard à la discrétion de l’investigateur, parmi les traitements suivant : 1) capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines; cure répétée toutes les 3 semaines. 2) vinorelbine en IV rapide ou PO, 1 fois par semaine, en cures de 3 semaines. 3) docétaxel toutes les 3 semaines. 4) paclitaxel toutes les 3 semaines. 5) paclitaxel toutes les semaines pendant 3 semaines suivies ou non d'une semaine de repos. 6) gemcitabine 1 fois par semaine, pendant 2 semaines ; cure répétée toutes les 3 semaines. Les cures de chimiothérapie sont répétées en l'absence de progression de la maladie, d'intolérance ou de bénéfice maximal atteint. Par ailleurs, en cas de progression, les patients du bras B auront la possibilité d'intégrer le bras A.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie à 1 an.
  • Évaluer la qualité de la vie et les symptômes liés à la maladie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein en récidive, avancé ou métastatique.
  • Statut des récepteurs aux oestrogènes (RE), à la progestérone (RP) et HER2/neu négatifs.
  • Traitement antérieur par anthracyclines et taxanes en situation adjuvante ou à un stade avancé de la maladie.
  • Récidive après la chimiothérapie adjuvante dans les 6 mois après le dernier traitement et/ou administration d'une ou deux chimiothérapie(s) pour maladie avancée.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Extension du cancer non contrôlée ou symptomatique au cerveau.
  • Administration de plus de 2 schémas de chimiothérapie pour maladie avancée.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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