Pfizer A6181067 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le sunitinib au trastuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique ou en récidive locale.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein métastatique ou en récidive locale.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 24/02/2006
Ouverture effective le : 27/02/2006
Fin d'inclusion prévue le : 16/07/2008
Fin d'inclusion effective le : 30/07/2008
Dernière inclusion le : 31/07/2008
Nombre d'inclusions prévues:
France: 15
Tous pays: 53
Nombre d'inclusions faites :
France: 21
Tous pays: 60
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 21

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le sunitinib au trastuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique ou en récidive locale.

Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de sunitinib, tous les jours. Les patients recevront également une injection de trastuzumab toutes les semaines ou toutes les 3 semaines.

Les traitements seront maintenus en l'absence de progression.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein métastatique ou en récidive locale.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0539
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-003773-25
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00243503, https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2407-14-166

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Nazario ESPOSITO

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 30 02

http://www.pfizer.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase 2 efficacy and safety study of SU011248 in combination with trastuzumab as treatment for metastatic disease in patients with breast cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sunitinib par voie orale, tous les jours. Ils reçoivent également une injection de trastuzumab, soit une fois toutes les semaines, soit une fois toutes les 3 semaines. Les traitements sont maintenus en l'absence de progression.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le taux de bénéfice clinique.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale et à 1an.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer, le type, l’incidence, la sévérité et la fréquence des EIs.
  • Évaluer les événements reportés par les patients.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein avec preuve de maladie non résécable en récidive locale ou de maladie métastatique.
  • HER2 positif (3+ par immunohistochimie ou FISH positif).
  • Un traitement antérieur par trastuzumab et/ou lapatinib en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique est accepté.
  • Une chimiothérapie en situation adjuvante est acceptée.
  • Un traitement hormonal en situation adjuvante et/ou maladie avancée est accepté.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par plus d’un schéma d’un traitement cytotoxique en situation de maladie avancée.
  • Réaction d’hypersensibilité sévère lors d’une exposition antérieure au trastuzumab.
  • Traitement antérieur par sunitinib dans le cadre d'un essai clinique.
  • Métastases cérébrales non contrôlées.

Primary evaluation criteria : Réponse objective.

Establishment map