Pfizer A6181055 : Essai de phase 2 évaluant l’activité et la tolérance d’un traitement par sunitinib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire inopérable.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 03/02/2006
Ouverture effective le : 03/02/2006
Fin d'inclusion prévue le : 21/07/2006
Fin d'inclusion effective le : 21/07/2006
Dernière inclusion le : 21/07/2006
Nombre d'inclusions prévues:
France: 22
Tous pays: 37
Nombre d'inclusions faites :
France: 22
Tous pays: 38
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par sunitinib, chez des patients ayant un cancer du foie inopérable.

Les patients recevront 1 comprimé par jour de sunitinib pendant 4 semaines. Le traitement sera répété toutes les 6 semaines, excepté en cas de rechute ou de toxicité.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0542
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00247676

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : An Open Label International Multi-Center Phase 2 Activity And Safety Study Of SU011248 In Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent 1 comprimé par jour de sunitinib pendant 4 semaines. Le traitement est répété toutes les 6 semaines, jusqu’à progression ou en cas de toxicité.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer le bénéfice clinique.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à la progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Déterminer la probabilité de survie à 1 an.
  • Évaluer la tolérance.
  • Déterminer la pharmacocinétique.
  • Déterminer des biomarqueurs.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire histologiquement confirmé.
  • Maladie ne relevant pas d'une chirurgie curative (i.e. hépatectomie ou greffe du foie).
  • Maladie mesurable par technique radiographique.
  • Fonctions organiques adéquates
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement systémique pour cancer du foie.
  • Présence d’ascites cliniquement détectés.
  • Hémorragie sévère < 4 semaines avant le début du traitement.
  • Diagnostic de second cancer dans les 3 dernières années.

Primary evaluation criteria : Réponse globale.

Establishment map

  • non précisé


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