Pfizer A5961166 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d'une chimiothérapie associant l’irinotécan et le témozolomide, chez des enfants ayant un médulloblastome ou un gliome de haut grade. [Essai clos aux inclusions pour les patients ayant un gliome].

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Cancer type(s) :

  • Médulloblastome ou gliome de haut grade.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 6 mois et 18 ans

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 28/09/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : 23
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 76
Nombre effectif en France : 30 au 21/04/2010
Nombre effectif tous pays : 58 au 21/04/2010
Fin des inclusions effective le : 12/05/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'un traitement de chimiothérapie associant l’irinotécan et le témozolomide, chez des enfants ayant un médulloblastome réfractaire ou en rechute ou un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.

Les patients recevront des cures de chimiothérapie de 3 semaines, chaque cure comprenant une injection d’irinotécan les 5 premiers jours de la première et de la deuxième semaine, ainsi qu'un comprimé de témozolomide les 5 premiers jours de la première semaine.

Note : l'essai n'inclut plus de patients ayant un gliome de haut grade.

Target population

  • Type of cancer : Médulloblastome ou gliome de haut grade.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 6 mois et 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0543
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00404495, https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/15/9/1236/1043139

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Ludivine PERRIER

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 32 79

http://www.pfizer.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

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null ,

More scientific details

Official trial title : Phase 2 single-arm, open label study of irinotecan in combination with temozolomide in children with recurrent or refractory medulloblastoma and in children with newly diagnosed high-grade glioma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant de l'irinotécan en injection IV de J1 à J5 et de J8 à J12, ainsi que du témozolomide par voie orale de J1 à J5. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Note : l'essai n'inclut plus de patients ayant un gliome de haut grade.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse tumorale objective.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance de l’association.
  • Déterminer la durée de réponse tumorale.
  • Déterminer le temps jusqu’à progression tumorale.
  • Déterminer le temps jusqu’à échec du traitement.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 6 mois et ≤ 18 ans.
  • Médulloblastome réfractaire ou en rechute pour lequel le traitement standard a échoué OU gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué (grade 3 ou 4 OMS).
  • Esperance de vie > 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Gliome du tronc cérébral.
  • Traitement anti-tumoral concomitant.
  • Diarrhée non contrôlée.

Primary evaluation criteria : Réponse objective.

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