Pfizer A4061034 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI associé au bévacizumab ou à l’axitinib, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 04/09/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : 15
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 176
Nombre effectif en France : 10 au 29/04/2009
Nombre effectif tous pays : 162 au 29/04/2009
Clôture effective le : 03/08/2009

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’association d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI à l’axitinib est plus efficace que la même chimiothérapie associée au bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, comprenant de l’irinotécan (1h30) et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib.

Les patients du 3ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX, comprenant de l’oxaliplatine et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines.

Les patients du 4ème groupe recevront le même traitement que dans le 3ème groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0855
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00615056

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Isabelle VIAUD

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 31 10

http://www.pfizer.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

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null ,

More scientific details

Official trial title : A randomized, phase 2 study of FOLFOX or FOLFIRI with AG-013736 or bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer after failure of an irinotecan or oxaliplatin-containing first-line regimen.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 4 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l’irinotécan et de la leucovorine en IV, suivi d’un bolus de 5-FU, puis d’une perfusion IV continue de 5-FU sur 2 jours. Cette chimiothérapie est associée à du bévacizumab en IV. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le Bras A, mais le bévacizumab est remplacé par de l’axitinib. - Bras C : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX comprenant de l’oxaliplatine et de la leucovorine en IV, suivi d’un bolus de 5-FU, puis d’une perfusion IV continue de 5-FU sur 2 jours. Cette chimiothérapie est associée à du bévacizumab en IV. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines. Bras D : les patients reçoivent le même traitement que dans le Bras C, mais le bévacizumab est remplacé par de l’axitinib.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Comparer la qualité de vie.
  • Comparer la durée de réponse des associations de traitement.
  • Évaluer la tolérance des associations de traitement.
  • Comparer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer colorectal histologiquement documenté.
  • Echec d'un traitement antérieur contenant de l'irinotécan ou de l'oxaliplatine.
  • Maladie réfractaire à un traitement adjuvant par irinotécan ou oxaliplatine.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Plus d’un schéma de traitement antérieur de 1ère ligne pour maladie métastatique.
  • Irradiation de plus de 25 % de la moelle osseuse.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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