Pfizer A4061032 AXIS : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de l’axitinib au sorafénib, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du rein métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 03/09/2008
Ouverture effective le : 20/10/2008
Fin d'inclusion prévue le : 29/11/2009
Fin d'inclusion effective le : 26/02/2010
Dernière inclusion le : 16/03/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 40
Tous pays: 540
Nombre d'inclusions faites :
France: 66
Tous pays: 724
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de l’axitinib et du sorafénib chez des patients ayant un cancer du rein métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront des comprimés d’axitinib deux fois par jour.

Les patients du 2ème groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du rein métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0884
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-001451-21
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00678392

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Nadia MSATEF

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 31 91

http://www.pfizer.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

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null ,

More scientific details

Official trial title : Axitinib (AG 013736) as second line therapy for metastatic renal cell cancer: Axis trial.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’axitinib PO deux fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent du sorafénib PO deux fois par jour.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie globale.
  • Comparer le taux de réponse.
  • Évaluer la tolérance de l’axitinib.
  • Estimer la durée de réponse.
  • Comparer les symptômes spécifiques du rein et l’état de santé.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer à cellules rénales métastatiques histologiquement documenté, avec une composante histologique à cellules claires.
  • Évidence de maladie mesurable.
  • Echec d'un traitement systémique de 1ère ligne pour un cancer à cellules rénales métastatiques.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Plus d’un traitement systémique pour un cancer à cellules rénales métastatiques.
  • Chirurgie importante dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
  • Radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début de l’essai.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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