Pfizer A4021018-ADVIGO 1018 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le CP-751,871 à l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 23/05/2008
Ouverture effective le : 20/11/2008
Fin d'inclusion prévue le : 29/11/2009
Fin d'inclusion effective le : 29/11/2009
Dernière inclusion le : 29/11/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 35
Tous pays: 600
Nombre d'inclusions faites :
France: 41
Tous pays: 279
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 96

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du CP-751,871 à un traitement par l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de CP-751,871 le 1er et le 2ème jour et des comprimés d’erlotinib tous les jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, sans les perfusions de CP-751,871.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0883
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-001168-35
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00673049

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Ludivine PERRIER

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 32 79

http://www.pfizer.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

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null ,

More scientific details

Official trial title : Randomized, open label, phase 3 trial of erlotinib alone or in combination with CP 751,871 in patients with advanced non small cell lung cancer of non adenocarcinoma histology.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du CP-751,871 en IV à J1 et J2, et de l’erlotinib en PO, tous les jours. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le Bras A, sans les perfusions de CP-751,871.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la tolérance de doses multiples de CP 751,871.
  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Surveiller l’apparition d’anticorps anti-CP751,871.
  • Collecter les données pharmacocinétiques du CP 751,871.
  • Tester la présence de cellules tumorales circulantes exprimant l’IGF-IR.
  • Évaluer les différences de l’état de santé (EQ-5D).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé, dont l'histologie primaire est composée de cellules squameuses ou de grandes cellules, ou d'un carcinome adénosquameux.
  • Au moins 1 lésion mesurable (RECIST).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Adénocarcinome du poumon non à petites cellules ou d’histologie inconnue.
  • Traitement antérieur par erlotinib.
  • Participation antérieure à un essai thérapeutique sur un anti IGF-IR.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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