Pfizer A0081128 COPE : Essai de phase 4 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de la prégabalin, en traitement de la douleur, chez des patients ayant des métastases osseuses.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide avec métastases osseuses.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 30/10/2008
Ouverture effective le : 07/01/2009
Fin d'inclusion prévue le : 26/01/2010
Fin d'inclusion effective le : 01/10/2010
Dernière inclusion le : 13/01/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 16
Tous pays: 216
Nombre d'inclusions faites :
France: 2
Tous pays: 66
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 40

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la prégabalin pour traiter la douleur osseuse, chez des patients ayant un cancer avec des métastases osseuses.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement pour recevoir quotidiennement pendant 28 jours, soit des comprimés de prégabaline, soit des comprimés de placebo.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (prégabaline ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide avec métastases osseuses.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0690
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-002486-39
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00381095

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 4
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Anne CHACHUAT

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,

01 58 07 41 89

http://www.pfizer.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A randomized placebo-controlled trial of the efficacy and tolerability of flexibly dosed pregabalin in the treatment of cancer-induced bone pain.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 4, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la prégabaline PO pendant 28 jours, à des doses adaptables. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais les comprimés de prégabaline sont remplacés par un placebo.

Primary objective(s) : Évaluer la durée moyenne de modification de l’appréciation de la douleur quotidienne, pendant la période de traitement à dose fixe.

Secondary objectives :

  • Évaluer la modification du score des symptômes lié aux opioïdes.
  • Évaluer les impressions globales de changement des patients.
  • Évaluer la modification de l’indice de performance (OMS).
  • Recueillir les évènements indésirables.
  • Évaluer les évènements indésirables graves.
  • Évaluer la modification de la douleur (mBPI-sf).
  • Évaluer la modification de la douleur dans les activités quotidiennes.
  • Évaluer la modification de la douleur pendant le sommeil.
  • Évaluer l’évolution de la dose quotidienne d’opioïdes.
  • Évaluer la modification du score d’anxiété et de dépression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide avec métastases osseuses à l'origine de douleur modérée.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement ou intervention invasif (angiographie, biopsie ou chirurgie) dans les 15 jours précédant le début de l’essai, pouvant avoir un impact sur l’évaluation de la douleur.

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