PERUSE : Essai de phase 3 évaluant la tolérance et l’innocuité de l’association de deux thérapies ciblées, pertuzumab et trastuzumab, associées à un taxane, en première ligne de traitement de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein récidivent, localement avancé ou métastatique, HER2+.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein HER2+, localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Hoffmann-La Roche

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/06/2012
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2014
Fin d'inclusion effective le : 15/05/2014
Dernière inclusion le : 18/11/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 180
Tous pays: 1500
Nombre d'inclusions faites :
France: 154
Tous pays: 990
Nombre de centre prévus :
France: 29
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi de deux thérapies ciblées comprenant des anticorps monoclonaux associés à un taxane, en première ligne de traitement de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein récidivent, localement avancé ou métastatique, HER2+.

Les patientes recevront le pertuzumab et le trastuzumab en perfusions séparées ainsi qu’un taxane, une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein HER2+, localement avancé ou métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2044
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-005334-20
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01572038

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

Contact ROCHE

30 cours de l'île Seguin,
92650 Boulogne-Billancourt,

http://www.roche.fr

More scientific details

Official trial title : Etude multicentrique, simple bras en ouvert, du pertuzumab en combinaison avec du trastuzumab et un taxane en première ligne de traitement chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ (métastatique ou localement avancé).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, non-randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent deux perfusions IV séparées de pertuzumab puis de trastuzumab (Herceptin®) et un taxane à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Evaluer la sécurité d’emploi de l’association.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie sans progression (RECIST 1.1).
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux de réponse globale.
  • Evaluer le taux de bénéfice clinique.
  • Estimer le temps de réponse.
  • Evaluer la qualité de vie (FACT-B).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé avec métastases ou localement avancé et non résecable.
  • Cancer du sein HER2+.
  • FEVG ≥ 50 %.
  • Fonctions rénale, hépatique ou hématologique adéquates.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de traitement anticancéreux systémique non-hormonal pour maladie métastatique ou localement avancée.
  • Rémission depuis la fin du traitement systémique non-hormonal adjuvant ou néo-adjuvant de moins de 6 mois.
  • Antécédent de traitement par agent anti-HER2 dans le cadre du traitement du cancer du sein, excepté un traitement par trastuzumab et/ou lapatinib en traitement adjuvant ou neoadjuvant.
  • Progression de la maladie malgré un traitement par trastuzumab et/ou lapatinib adjuvant ou néoadjuvant.
  • Toxicité hématologique persistante de grade ≥ 2 (NCI-CTC, v4.0) résultant d’une thérapie antérieure adjuvante ou néoadjuvante.
  • Métastases du système nerveux central (SNC).
  • Neuropathie périphérique concomitante de grade ≥ 3 (NCI-CTC, v4.0).
  • Antécédent d’autre cancer dans les 5 ans, excepté un cancer in situ du col utérin ou carcinome baso-cellulaire.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Sérologie VIH, VHB, VHC positive.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Nombre d’événements indésirables.

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