PEPs douleur : Essai visant à mettre en place et à évaluer un programme d’éducation thérapeutique appliqué à la prise en charge de la douleur, chez des patients ayant un cancer.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur maligne.

Specialty(ies) :

  • Soins Palliatifs

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Institut National du Cancer (INCa) La Ligue contre le Cancer

Trial progress :

Ouverture effective le : 31/07/2007
Nombre d'inclusions prévues : 160
Nombre effectif : 38 au 01/05/2009
Clôture effective le : 01/05/2009

Summary

L’objectif de cet essai est de mettre en place et d’évaluer un programme éducatif de prise en charge de la douleur, chez des patients ayant un cancer.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes, pour le type de prise en charge de la douleur.

Les patients du 1er groupe participeront au programme d’éducation thérapeutique «Faire face à la douleur». Dans ce cadre, ils participeront à 5 séances collectives de 2h animées par 2 éducateurs soignants formés à l’éducation thérapeutique. Les 4 premières séances seront espacées d’1 semaine, les 4ème et 5ème séances de 2 semaines. Les séances se dérouleront sous forme d’atelier participatif, par groupes de 10 patients.

Les patients du 2ème groupe bénéficieront d’une prise en charge conventionnelle de la douleur. Par ailleurs, il leur sera remis une brochure d’information sur la douleur du patient ayant un cancer. A l’issue de l’étude, les patients du 2ème groupe pourront demander à assister à une séance d’information de 2h sur le programme «Faire face à la douleur».

En cas de besoin, les patients des 2 groupes pourront bénéficier des conseils de l’unité d’évaluation et de traitement de la douleur du centre de soin, que ce soit à leur propre initiative ou bien à celle de leur médecin référent.

Afin de suivre l’évolution de l’intensité de la douleur pendant les 7 semaines de l’essai, un «carnet d’autoévaluation» sera remis à tous les participants. Une assistante de recherche clinique communiquera 3 fois par téléphone avec les patients, afin de leur apporter un soutien pour la rédaction du carnet.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur maligne.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0640
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

David PEROL

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 27 52

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Nathalie GIRERD-CHAMBAZ

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 27 52

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Mise en place et évaluation d’un programme d’éducation thérapeutique appliqué à la prise en charge de la douleur en cancérologie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras pour le type de prise en charge de la douleur : - Bras A (intervention) : les patients participent au programme d’éducation thérapeutique «Faire face à la douleur». Dans ce cadre, ils participent à 5 séances collectives de 2h animées par 2 éducateurs soignants formés à l’éducation thérapeutique. Les 4 premières séances sont espacées d’1 semaine, les 4ème et 5ème séances de 2 semaines. Les séances se déroulent sous forme d’atelier participatif, par groupes de 10 patients. - Bras B (contrôle) : les patients bénéficieront d’une prise en charge conventionnelle de la douleur. Par ailleurs, il leur est remis une brochure d’information sur la douleur du patient ayant un cancer. A l’issue de l’étude, les patients peuvent demander à assister à une séance d’information de 2h sur le programme «Faire face à la douleur». En cas de besoin, les patients des 2 groupes peuvent bénéficier des conseils de l’unité d’évaluation et de traitement de la douleur du centre de soin, que ce soit à leur propre initiative ou bien à celle de leur médecin référent. Afin de suivre l’évolution de l’intensité de la douleur pendant les 7 semaines de l’essai, un «carnet d’autoévaluation» est remis à tous les participants. Une assistante de recherche clinique communique 3 fois par téléphone avec les patients, afin de leur apporter un soutien pour la rédaction du carnet.

Primary objective(s) : Mettre en place et évaluer un programme d’éducation sur les douleurs cancéreuses.

Secondary objectives :

  • Évaluer les modifications dans la consommation d’antalgiques.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer le recours au système de soins.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur maligne confirmée histologiquement.
  • Douleurs chroniques ou paroxystiques liées à la tumeur ou à ses traitements, nécessitant une prescription d'un traitement antalgique, et atteignant lors de la semaine précédant l'inclusion un niveau moyen évalué par le patient à 2 ou plus (EVA).
  • Habituellement suivi en ambulatoire.
  • Indice de performance < 3 (OMS).
  • Disponible pour toutes les réunions du programme éducatif (5 séances de 2 heures sur une période de 5 semaines).
  • Capable de lire, d'écrire et de comprendre le français.
  • Domicilié(e) dans un rayon de 50 km autour du centre investigateur.
  • Pouvant être contacté par téléphone.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Douleurs aiguës post opératoire.
  • Antécédent documenté de troubles cognitifs ou psychiatriques.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Patient privé de liberté par décision de justice ou administrative.

Primary evaluation criteria : Efficacité du programme.

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