PEPCOL : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par PEP02 ou irinotécan associé à de la leucovorine et du 5-Fluouracile en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PharmaEngine, Inc. Taiwan

Trial progress :

Ouverture effective le : 17/05/2011
Nombre d'inclusions prévues : 88
Nombre effectif : 55 au 26/03/2014
Clôture effective le : 31/12/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux types de chimiothérapie en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI 1 comprenant une perfusion d’irinotécan, de leucovorine et de 5-FU (bolus), suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46h. Les patients pourront recevoir une chimiothérapie de type FOLFIRI 3 modifié ou la première perfusion de 5-FU est remplacée par une seconde perfusion d’irinotécan deux jours après la première.
Dans les deux types de chimiothérapie, les traitements seront répétés toutes les deux semaines, en absence de rechute.

Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type FUPEP comprenant une perfusion de PEP02, de leucovorine et de 5-FU en continue sur 46h. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, en absence de rechute.

Les patients pourront également participer à une étude associée nécessitant une prise de sang supplémentaire avant le début du traitement.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome du côlon ou du rectum métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1518
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-020468-39
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01375816

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Benoist CHIBAUDEL

184 rue du Faubourg Saint-Antoine,
75571 Paris,

01 49 28 23 36

http://www.chirurgie-digestive.org/

Public trial contact

Frédérique MAINDRAULT-GOEBEL

184 rue du Faubourg Saint-Antoine,
75571 Paris,

01 49 28 23 36

http://www.chirurgie-digestive.org/

More scientific details

Official trial title : Etude PEPCOL : Etude de phase II randomisée de PEP02 ou irinotécan en association avec leucovorine et 5-Fluouracile en seconde ligne de chimiothérapie dans le cancer colorectal métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent soit une chimiothérapie de type FOLFIRI 1 associant de l’irinotécan IV, de la leucovorine IV et du 5-FU en bolus à J1, suivi du 5-FU en IV continu sur 46h, soit une chimiothérapie de type FOLFIRI 3 modifiée, ou le bolus de 5-FU est remplacé par de l’irinotécan IV à J3. Ces traitements sont répétés tous les 14 jours, en absence de progression. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FUPEP comprenant du PEP052 IV, de la leucovorine IV à J1 et du 5-FU en IV continu sur 46h. Ces traitements sont répétés tous les 14 jours, en absence de progression. Des examens d’imageries (scanner abdominal ou IRM et scanner thoracique ou radiographie) sont effectués tous les 2 mois pour suivre l’évolution de la maladie. Les patients peuvent également participer à une étude pharmacogénétique ancillaire nécessitant un prélèvement sanguin avant le début du traitement.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la qualité de vie et le polymorphisme familial UGT1A.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum histologiquement prouvé.
  • Maladie métastatique confirmée, inopérable dûment documentée.
  • Chimiothérapie antérieure à base d'oxaliplatine pour la maladie métastatique.
  • Lésion mesurable (≥ 1 cm) par scanner ou IRM (RECIST, version 1.1).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 150 µmol/L ou clairance de la créatinine > 30 mL/min.
  • Première ligne de traitement prévue moins de 7 jours après la randomisation.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant le début du traitement.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases du système nerveux central.
  • Métastases osseuses exclusives.
  • Évènement thromboembolique artériel grave (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois précédant l’inclusion.
  • Diarrhée de grade > 1.
  • Occlusion intestinale totale ou partielle.
  • Chimiothérapie antérieure à l'irinotécan.
  • Hypercalcémie non contrôlée.
  • Autre cancer, excepté un carcinome in situ du col de l'utérus, un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, traité de manière adéquate ou un cancer en rémission complète depuis au moins 5 ans.
  • Traitement antitumorale concomitant.
  • Participation dans un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Ascites symptomatique ou épanchement pleural non évacué avant l'entrée dans l’essai.
  • Autre maladie grave et non contrôlée et non maligne.
  • Allergie à l’un des excipients des médicaments.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.

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